医用口罩将有统一技术审查标准

医用口罩质量优劣关系到医务工作者和患者的安全。日前，由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担的国家食品药品监督管理局课题《医用口罩产品技术审查指导原则》获立项。该课题将设立医用口罩产品技术指标等技术审查标准。

据北京市药监局医疗器械技术审评中心有关负责人介绍，医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩等。早在2005年，卫生部就下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》，要求医师在接诊过程中，对伴有呼吸道症状(鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等)的急性呼吸道发热患者，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染。感染性疾病科医师都要佩戴医用防护口罩。然而，出于标准、质量工艺等方面的原因，目前部分国产口罩不能起到很好的防护作用。调查发现，一些国产医用无纺布口罩对于小颗粒气溶胶的防护效率仅为20%；部分12层纱布口罩、活性炭过滤口罩的过滤效率也不能满足要求。

我国医用口罩市场发展迅猛，生产企业众多，但是，我国尚没有关于医用口罩产品适用范围以及分类的明确的指导性文件，各种医用口罩的区别有待明确，产品注册审评标准亟待统一。在该课题中，有关人员将对上述问题予以明确和规范。