2012年全国医械监管工作座谈会在太原召开

8月2～3日，全国医疗器械监督管理工作座谈会在山西太原召开。国家食品药品监督管理局党组成员、副局长边振甲出席会议并讲话。

会议围绕深入贯彻落实2012年全国食品药品监督管理工作座谈会精神，全面回顾了上半年医疗器械监管重点工作进展，认真研判了医疗器械监管工作形势，深入分析了医疗器械监管中存在的薄弱环节和潜在风险，研究提出了加强医疗器械监管的新思路和新措施。

边振甲指出，2012年上半年，医疗器械监管各项工作取得明显成效，日常监管进一步深化。但是，当前医疗器械监管工作仍然存在复杂性和不确定性，须不断完善医疗器械相关配套规章和规范性文件，明确权责关系；持续创新审评审批机制，提高审查质量和效率；加强标准、编码、分类等工作，夯实监管基础；不断细化日常监管程序，强化执法威慑力；加强不良事件监测，及时反馈问题；加快检验检测机构建设步伐，提升技术支撑能力。

边振甲强调，要以“铬超标药用胶囊”事件为警钟，汲取教训，举一反三，充分查找医疗器械监管各个环节在风险意识、监管机制、执行力度和技术支撑等方面的不足，进一步强化责任感和使命感，以监管为民为指导思想，持续改进监管作风，不断规范监管行为，完善监管手段。要进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的要求，高度警惕系统性风险，坚决打击行业潜规则。要继续加强能力建设和队伍建设，以《国家药品安全“十二五”规划》为目标，全面落实医疗器械监管各项工作任务。

会议期间，国家食品药品监管局医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、国家局医疗器械标准管理中心相关负责人发了言。会议还邀请有关专家就医疗器械技术创新和行业发展趋势作了专题报告。

各省（区、市）及新疆生产建设兵团食品药品监管局（药品监督管理局）、解放军总后卫生部药品监管局、国家食品药品监管局相关直属单位的代表参加会议。