兰州市集中整治植入性医疗器械市场

从兰州市食品药品监督管理局了解到，从即日起，我市将利用一年左右时间集中整治植入性医疗器械市场，加大对植入性医疗器械的监督管理，确保植入性医疗器械购进渠道合法、产品合格、质量可靠、使用安全、追溯有源。

据了解，植入性医疗器械技术含量较高，留置人体时间较长，而患者获知相关信息较少，临床使用风险较高，容易引发用械事故和社会矛盾。日前市食品药品监督管理局下发了《关于进一步加强医疗机构植入性医疗器械监管工作的通知》，要求各大医疗机构必须设立专门的采购管理部门，统一采购植入性医疗器械；医疗机构从兰外企业购进植入性医疗器械必须有详细的索证索票信息，按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息的数据库。

市食药局相关负责人说：“医疗机构在查验植入性医疗器械时，必须核对供货单位的经营范围、生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等，确保器械与《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》的规定相一致。进口植入性医疗器械则必须附有产品原出厂包装和生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、标签、合格证、包装标识。”

《通知》中还要求，医疗机构在使用植入性医疗器械时，必须向患者告知使用植入性医疗器械的相关信息；医疗机构必须建立完善的医疗器械不良事件报告制度。