吉林通化市加强医疗机构植入性医械监管工作

为进一步加强医疗机构植入性医疗器械监管工作，通化市食品药品监督管理局采取五项措施。

一是与通化市卫生局联合下发了《2012年通化市医疗器械植入性医疗器械使用环节专项检查工作方案》，成立了专项检查领导小组。

二是分段进行，要求医疗机构进行自查整改工作。现全市二级以上综合医院及开展相关业务的民营医院已全部上交《医疗机构使用植入性医疗器械情况自查表》。

三是联合检查，加大对医疗机构使用植入性医疗器械的监管力度。我局协调同级卫生行政部门，组成了联合检查组，检查率达到100%。通化市食品药品监督管理局依据检查结果，与卫生局联合选取1户管理水平较高的医疗机构作为典型进行示范宣传，以便更好地推进全市医疗机构使用植入性医疗器械的规范化管理。

四是展开倒查，与植入性医疗器械专营企业专项检查情况相结合。通过开展植入性医疗器械专营企业专项检查，检查企业采购销售的产品流向，对销售到本辖区使用单位的植入性医疗器械产品和销售票据进行追溯倒查，通过双方检查结果比对，追根溯源，查看专营企业是否有代开发票、挂靠经营的情况，查看医疗机构是否从合法企业购进植入性医疗器械、是否有专家自带植入性器械使用的违规行为。经查，通化市目前尚未发现违规行为。

五是产品监督，尝试建立植入性医疗器械采购使用网络平台。为进一步提高我市植入性医疗器械的质量管理水平，有效地达到植入性产品的追溯性监管，要求专营企业和医疗机构按季度上报植入性医疗器械的采购、销售（或使用）登记记录表。目前，该局正与通化电信联合开发建立药品、医疗器械产品采购销售使用网络监督平台系统，尝试首先建立并试点推行通化市植入性医疗器械采购使用网络信息化平台。此信息平台建立后，将对所有植入性器械产品流向进行实时监控追溯，从而达到对各单位器械采购的“事前”监管，更有效的杜绝非法产品、非法渠道、非法形式的器械产品流入我市，也可严密防止经营企业挂靠经营、出租证照、代开发票等违法违规行为的出现。