宁德市药监局开展骨科植入性医疗器械专项检查

为进一步推进宁德全市骨科植入性医疗器械使用环节的规范管理和有效监管，确保患者用械安全，宁德市药监局于近期组织开展了为期三个月的骨科植入性医疗器械专项检查。

此次检查重点包括：医疗机构是否建立健全骨科植入性医疗器械各流程环节管理制度及相关记录表格;是否有专门机构具体负责骨科植入性医疗器械采购验收工作;所采购的骨科植入性医疗器械是否从有资质企业购进，并留存销售凭证及加盖供货单位印章的资质材料存档;是否对进入手术室的所有备选骨科植入性医疗器械进行预验收并做好记录;所建立的各项记录表格，尤其是验收及使用记录内容是否完整，与病历医案及手术记录表述是否相一致;术后取出的骨科植入性医疗器械是否进行登记并统一保管处理等。

目前，宁德市开展植入器械手术的县级以上医疗机构共有14家，相关手续费用每年超亿元。今年5月，宁德市药监局与卫生局联合颁布了《医疗机构植入性医疗器械使用管理的通知》，建立健全植入性医疗器械申请、采购、验收、储存、领用、消毒、使用、取出后处理、跟踪回访、不良事件报告等各流程环节管理制度，确保患者合法权益。

市药监相关部门负责人表示，针对此次检查中发现的问题，将逐一提出整改意见，督促限期整改，对检查中发现存在的违法违规行为，将依法予以严厉查处。