2012医械行业大事回眸

规划医械科技产业“十二五”专项

２０１２年１月，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。该规划指明了“十二五”期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，并预期：“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8～10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团；医疗器械出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上；有效满足基层医疗和常规诊疗需求。

描绘智能制造科技“十二五”蓝图

２０１２年４月，科技部印发《智能制造科技发展“十二五”专项规划》和《服务机器人科技发展“十二五”专项规划》。根据这两部规划，“十二五”期间，我国将攻克一批智能化高端装备，发展和培育一批高技术产值超过100亿元的核心企业。同时，将重点培育发展服务机器人新兴产业，重点发展公共安全机器人、医疗康复机器人、仿生机器人平台和模块化核心部件等。

规范甲类大型医用设备集中采购

２０１２年８月，卫生部印发《甲类大型医用设备集中采购工作规范（试行）》。该规范明确指出，甲类大型医用设备集中采购由卫生部统一组织实施。各级政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构配置甲类大型医用设备，均应参加集中采购。该规范赋予医用设备供应商询问权和质疑权，明确了供应商申诉路径，这将有利于公平竞争，促进集中采购的公开、公正。此外，该规范提出建立企业不良记录、健全专家监管机制等要求。

提高监管政策科学性和系统性

2012年，国家食品药品监督管理局经过深入调研论证，先后起草发布了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011~2015年）》、《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》、《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》和《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》等，不断规范医疗器械检测机构能力建设，进一步完善注册管理，强化医疗器械生产企业监督检查；并起草了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）》、《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知（征求意见稿）》和《医疗器械检测机构监督评审管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见；提出《医疗器械注册管理办法》修订思路，论证起草《医疗器械临床试验质量管理规范（试行）》、《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》、《临床试验需审批医疗器械目录及审批程序》、《医疗器械再评价工作指南（试行）》和《医疗器械指定检测管理办法》等，明确了相关工作程序。通过起草发布一系列规范性文件，进一步提高了医疗器械监管政策的科学性、系统性和可操作性。

北京第三批医药分开试点剑指耗材

2012年12月1日，北京天坛医院、北京同仁医院、北京积水潭医院正式启动医药分开试点工作。这是北京市第三批医药分开试点医院。这3家医院的特点是医用高值耗材使用比例大。北京市医管局有关负责人强调，降低高值耗材费用和降低药品费用同样重要，北京市正在研究新的药品、高值耗材集中招标采购机制，旨在为它们的虚高价格挤掉水分。

对进出口关税进行部分调整

２０１２年１２月，国家财政部发布2013年关税实施方案。该方案指出，经国务院关税税则委员会审议，并报国务院批准，自2013年1月1日起，我国将对进出口关税进行部分调整，新增和进一步降低税率的产品包括特殊配方婴幼儿奶粉、心脏起搏器、血管支架等五大类与人民群众密切相关的生活和医疗用品等。这对于医患来说都是利好消息。（上）