严格监管助推深圳医疗器械产业高速发展

目前，深圳市在医学影像设备、医用电子仪器、检验仪器、植入介入性医用材料等方面的产品有着明显的发展优势，并形成了以迈瑞、西门子迈迪特、理邦、开立、稳健等为代表的一批行业龙头企业。“深圳医疗器械”品牌的逐渐形成、整个行业的高速发展与深圳市药品监管局注重行政监管和技术监督密不可分。

早在2003年，深圳市药品监管局就着手推动成立医疗器械行业协会，协会人员均由专业人士组成，目的是通过此平台实现沟通监管部门与企业的纽带作用。该局在转变政府职能中还率先将一些可行的工作下放到协会，如开展医疗器械生产企业内审员培训、经营企业负责人法规培训，为企业出具相关的销售证明，允许其开展咨询、展览工作等。

深圳市药品监管局注重强化日常监督，严格市场准入，并不断创新监管手段，提升监管效能。比如，原材料问题是医疗器械质量稳定可靠和安全有效的关键所在。2012年，该局进一步推进落实医疗器械产品关键原材料的备案工作。目前，备案企业数约180家，占企业总数的40%。此外，为促进产业协调发展，2012年该局特别加强了对监护类产品、心电图机、电子体温计、电子血压计、口腔义齿等产品生产许可的准入把关。对不符合要求的，坚决要求其落实整改。

深圳市药品监管局主动收集、合理筛选第一手行业数据，积累了大量资料和信息，连续多年推出《深圳市医疗器械行业发展与监管分析报告》。同时，该局积极参与医疗器械监管法制建设，争取在行业的话语权。

深圳是全国15个医药产品出口基地之一，医疗器械产品出口额一直保持在60%左右，产品外销在企业的经营活动中一直占据主导地位。深圳市局把引进有影响力的专业展会，作为打造“深圳品牌”的有力举措之一。通过该局大量的协调工作，中国国际医疗器械（春季）博览会落户深圳，该展会是医疗器械行业全球第二大规模展会。深圳已举办了五届中国国际医疗器械（春季）博览会，第六届将于4月17日开幕。该局还积极协助医疗器械行业协会组织深圳展团海外参展，已连续6年参加全球第一大专业展会德国杜塞尔多夫国际医疗器械展，加强了该市领先的医疗器械产品国内国际应用交流。

此外，深圳市药品监管局高度重视加强技术支撑力量建设，2003年成立了深圳市医疗器械检测中心。近年，深圳市器械检测中心通过多次扩项认可，目前获得国家食品药品监管局认可医疗器械检测资质583项，业务范围涵盖医用高分子材料及制品、植入和介入器材、超声治疗诊断设备等，近年来累计完成注册检测超过3000批次。该中心自2008年开展国际认证检测以来，每年完成认证检测超过300批次，累计发出认证检测报告超过2000份。中心还充分发挥检测资源和技术优势，全面开放深圳医疗器械产品检测公共服务平台。2012年中心共接受各类企业新产品研发、中试及临床前评价相关的委托检验任务410批次。中心同时也与先健科技、信立泰、开立、新产业等本地企业共同申报省部产学研结合项目、市科技研究计划等研发合作项目，参与标准的研制及关键技术攻关，加快了成果转化。

据统计，2011年，深圳医疗器械工业总产值达约200亿元人民币，产值超亿元的企业33家；产品出口占总产值的58%（约17亿美元）。