国家药监局将出台医疗器械监管新政

近日从现国家药监局获悉，近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业。

据悉，药监局近期将出台创新医疗器械产品注册指导，未来有望在此基础上针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题医疗器械产品建立特别审批制度，以减少相关创新医疗器械产品用于法规流程的时间。

据介绍，新指导文件还能通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，从而达到提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性，以促进产品研究开发和上市的进程的目的。对此，业界人士亦表示，对于目前医疗器械企业来说流程清晰更重要，有了明确规范的指导后对医疗器械研发将起到极大促进作用。

该报道称，上述文件会签程序目前都已基本完成，有望在3月内发布。对此相关咨询公司对记者表示，无论是促进创新医疗器械注册审批还是简化医疗器械重新注册程序，行业内具有研发优势的领先公司都将相对受益，相关措施未来将进一步促进行业兼并整合，并进一步提高产业竞争门槛。