把脉中国医用塑料市场机遇与挑战

医疗器械作为近年来迅速发展的塑料应用市场，以其高科技、高附加值、高增速和拥有广阔的市场潜力而备受瞩目。作为医用塑料的主力市场，中国医疗器械工业自20世纪90年代以来，一直保持两位数的增长速度。受新医改政策的影响，在2010年首次突破1000亿元人民币大关，跻身世界第二大医疗器械市场。中国医用塑料行业也随之发展壮大，从制造加工技术到医用制品、医用高分子材料种类均日渐完善，并成为国际市场不容小觑的一支力量。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国、国际大型公司相互竞争的制高点。行业总体特点是高投入、高收益。

医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3533亿美元，复合增长率高达8.35%。即使在全球经济衰退的2008年和2009年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率。

中国医疗器械行业自上世纪90年代以来一直保持两位数的增长速度。受新医改政策的影响，2006-2011年间医疗器械行业的年平均复合增长率达到了19.4%，据Frost&Sullivan公司预测，2012-2015年间中国医疗器械行业仍将保持高速的发展势头，年均复合增长率可达到20.1%。

分析人士指，在国家大力推进医改，发展基础医疗保障的大环境下，医疗器械的刚性需求正不断增长，县城、乡镇的基层医疗机构将是医疗器械市场的重中之重。与此同时，人口老龄化加速、居民收入增加、保健意识增强，正是医疗器械便携化、家用化的强劲推动力。医疗器械市场的巨大发展潜力，极大地推动了医用塑料行业的高速发展。

医用塑料制品性能特点与分类

医用塑料最大的优点是价格便宜，加工性能优良，可用注塑或挤出吹塑等常规工艺生产，且部分可回收后再生产使用。随着医学科学技术的不断发展、生物技术的突破性研究以及人们对健康的日益关注，医用塑料的应用已遍及整个医学领域，并将越来越多地替代传统材料。

典型医用塑料

医用塑料产品使用的高分子材料有90多种。塑料以其优良的性能、可靠的品质、方便的成型工艺在医疗领域获得越来越广泛的应用。典型医用塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、热塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚酯类（PET）等。

医用聚氯乙烯用量占医用塑料的25%以上。该树脂成本较低、应用范围广阔、极易加工，并具有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能，但其耐光和热稳定性差。通过加工改性的PVC塑料可广泛用来制作贮血袋、输血袋，以及血液导管、人工腹膜、心导管等制品。

聚乙烯包括LDPE、HDPE、UHMWPE等。LDPE主要用作和其它塑料共混生产医用包装袋以及静脉注射容器等，也可以制成耐高温消毒的医用塑料袋制品。HDPE具有良好的机械性能，可用于人工肺、人工气管、人工喉、人工肾、人工尿道、人工骨、矫形外科修补材料及一次性医疗用品等。UHMWPE具有极高的化学稳定性，耐磨性，以及生物惰性，是制造人工肺和关节的良好材料。

医用聚丙烯应满足高纯度、无毒害、无刺激性、化学稳定性好、不降解、不引起炎症、无过敏反应、生物相溶性好、不致癌、不引起溶血和凝血等要求，并能经受环氧乙烷的消毒处理。常用于制作注射器、导管、血液吸附罐壳体、包装材料等。

聚四氟乙烯具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点，几乎不溶于所有的溶剂。聚四氟乙烯具有耐高低温的特点（能在250℃至-190℃的温度下长期工作），允许骤冷骤热，或冷热交替操作；C级绝缘材料，报纸厚的一层就能阻挡1500V的高压；具有塑料中最佳的老化寿命；是固体材料中摩擦系数最低者，仅为聚乙烯的1/5；具有固体材料中最小的表面张力，不粘附任何物质；具有生理惰性，作为人工血管和脏器长期植入体内无不良反应；可以高温消毒等，适合在医用领域使用。

热塑性聚氨酯具有较好的透明性、高强度和撕裂性能，耐化学性和耐磨性，还具有较宽广的硬度范围、表面较光滑、抗真菌和微生物、具有较高的耐水稳定性。这些优点使得热塑性聚氨酯可作为医用管材、氧气面罩、导管、药物释放装备等。

聚碳酸酯的典型特性是韧性、强度、刚性和耐热蒸汽消毒，这些特点使其优先选择成为血液渗析过滤器、外科工具柄和氧气罐等生产材料。

聚酯具有优良的化学和物理性能，并具有对改性处理的极好的适应性。目前有多种改性PET面世，可满足医用塑料市场的不同需求。

医用塑料中还包括聚砜（PSF或PSU）、聚苯硫醚（PPS）、聚醚醚酮（PEEK）、聚亚酰胺等。

典型医用塑料制品

医用塑料制品从大的分类而言，包括：1.一次性医用塑料器具，如一次性使用塑料输液器、注射器、输血管、延长管、连接管引流袋等。2.手术用塑料人体器官，体外循环接入导管、喉罩、人工肾、人工肺、人造关节等。3.医用塑料部件，如气管、插管、导气管、血管内插管、穿刺套管，以及用于修复、护理、理疗和诊断的各种医用塑料制品。4.医用塑料包装材料，滴眼药瓶、口服液瓶、聚氯乙烯塑料瓶、低密度聚乙烯软膏管等。5.医用塑料制品容器，包括各种塑料便盆、冲洗盆、包装袋等。6.临床塑料制品及耗材，包括一次性医用试管、离心管、培养皿量杯等。

前医用塑料产品制造技术比较成熟，应用遍及各个临床科室，根据使用性能不同可分为以下几大门类。

通用类：输液器、注射器、留置针、真空采血器、吸痰管、吸氧管、导尿管、呼吸机联接管、吸氧面罩等。特点是：产品使用面广，全国95%以上的医院都在使用。市场用量巨大，每年几亿到几十亿的产量。

介入类：造影导管、导引导管、气囊扩张导管。

诊断类：消化道系统测压导管、泌尿系统—尿动力测压导管等。

心外手术类：氧合器、动脉过滤器、管路、插管、超滤器等。

麻醉类：气管插管、气管切开插管、喉罩等。

血液净化类：透析器及管路等。

其它：引流装置，齿科类，人工心脏等。

广泛适用的原料品种与巨大的应用空间，让医用塑料市场成为既高速发展又具高竞争力的热点行业。

国医用塑料行业分析

中国医用塑料制品产业经过近几十年迅猛发展，已日渐成熟，但由于起步较晚，加之相关技术领域和基础工业水平有限，使中国医用塑料产业水平与世界先进水平相比仍存在相当大的差距。

创新能力较弱

中国医用塑料制品企业在技术和产品方面的创新能力差，拥有自主知识产权的产品少。

原料方面，由于基础工业落后，医用塑料产品所需的原料门类不全，质量标准不规范，缺少开发医用塑料原料的企业，导致国内所需的高端产品原料还主要靠进口。

产品方面，多侧重于跟踪研制和仿制，由于产品同质化现象严重，使不少有规模的医用塑料制品企业在产品上市经历黄金期后，在价格战中变得步履艰难。由于多数企业缺乏技术更新和技术创新能力，以致适应市场需求变化的能力较差，导致国内临床急需的高技术含量、高附加值的先进医疗器材产品，几乎全被国外垄断。

规模与技术水平较低

国内大多数医用塑料生产企业规模小，基础设施落后，没有先进的生产加工设备，提高医用制品加工专用塑料机械与模具设计与制造的整体水平是行业加快发展的关键所在。相当多产品未形成经济规模的产量。

国内企业多数是劳动密集型企业或简单的易耗医用塑料制品生产企业，低水平和同质化现象严重，国内大型企业仅占5%。尽管已开始打入国际市场，但产品较为单一，多是依靠产品的低价格进人，国际市场占有率很低。即便是国内市场占有率也无明显优势，销售额只占全国市场份额的35%左右。

外资进入带来更大挑战

国外大公司纷纷进人中国采取本土化生产策略，加剧了国内市场的竞争，使得中国医用塑料制品产业面临更大挑战。

国外公司已不仅仅推销高档医疗器材，也开拓中国市场上需求量大、应用面广的常规医疗器材市场。他们利用中国市场，以极少的代价整合中国的传统企业，为其生产可靠性好、性能高、价位低、适应中国市场的产品，导致本土产品市场占有份额逐渐减小。

专业人才匮乏

人才一直是制约中国医疗器械工业的关键因素之一。目前中国医疗器械企业的专业技术人才原来主要是从事高分子专业或塑料专业，由于专业相近，成为企业的主要技术力量。

这部分人的优点是具有高分子技术背景，有些还有比较丰富的塑料加工方面的经验，但他们对医学知识知之甚少，考虑问题常常不能结合医疗器械是用于人体这一关键因素。另一部分人是医学等相关专业改行而来，对医学有较深入了解，但对与医用塑料产品制造紧密相关的一些专业知识如机械、高分子材料等方面有明显不足。为了避免这两部分人的缺陷，应当培养一批既有比较扎实的工程技术基础，主要是高分子塑料和金属加工技术，又有比较丰富的医学知识和必要的临床经验方面的复合型人才。

重点发展方向

同普通塑料相比，医用塑料要求较高，对单体及低聚物的残留有严格的限制，对塑料中锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有严格规定；用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；塑料在加工或改性过程中要求尽可能采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗效果；根据医用塑料制品的不同要求，常需要塑料制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。

为了满足高水平医疗器械的应用需求，针对新的医用塑料制品研发应重点从以下方向着手。

可耐多种消毒方式

目前，使用中的医用塑料制品一个比较突出的问题是消毒灭菌。医疗产品常见的消毒灭菌方式有高温湿热法、环氧乙烷法、γ射线辐射法等。

高温湿热消毒法灭菌效果最好，但大部分塑料不耐高温，只有少量的品种如PP、PET、PTEE、硅橡胶等可以采用此法。环氧乙烷法是目前大多数医疗器械产品采用的消毒方式，但是环氧乙烷的残留对人体有害，国家对医疗器械中的环氧乙烷残留有着严格的规定。γ射线辐射法体积小、效果好、适合自动化生产的在线消毒，但中国目前的塑料配方、工艺不过关，辐射后易使制品变色。

因此，开发耐湿热消毒、耐γ射线辐射消毒的塑料将是中国医用塑料的发展方向之一。

医用塑料的功能化

医用塑料制品在使用过程中，大都要与人体接触，因此制品表面的性能至关重要。为改善制品的血液相容性、组织相容性，需要对制品的表面进行改性，如：材料表面肝素化、表面接枝、表面等离子体处理、蛋白修饰等。介入导管及赋予长期使用的塑料器械抗感染性也是目前医用塑料的研究和发展方向之一。

新型医用塑料开发

近年来，一些具有较好性能的新型合成材料逐渐问世，极大丰富了目前医用塑料的品种。例如：PHILIPS公司的K树脂具有较好的冲击强度，改善了聚苯乙烯的脆性，还可以调节材料的硬度，目前在国内外已经开始替代聚氯乙烯在一次性输液器中应用。聚氯乙烯在医疗领域应用较广，但其制品中DOP的渗出问题一直没有解决，而且DOP是否有致癌作用，迄今为止设有定论。目前国外的聚氯乙烯增塑剂基本不用DOP，而采用环氧大豆油、柠檬酸醇等析出性低、安全性高的新型增塑剂。新型的治疗、诊断、预防、保健用塑料制品的市场发展前景也十分看好。

中国医用塑料行业面对着巨大的发展机遇，同时也必须正面国际化大竞争以及自身基础薄弱的挑战，中国医用塑料行业应及时利用信息时代带来的便利，紧紧把握行业动向，提升产品质量，加快产品升级换代，在确保已有产品市场占有率的基础上，加大自主创新能力，及时建立产、学、研、用相结合的行业技术创新体系，争创自有品牌，力争早日进入世界医用塑料制品领先行列。