第三届植入介入医疗器械中国峰会将在上海召开

5月23-24日，第三届植入介入医疗器械中国峰会将在上海召开。

近年来，不管是食品、药品或医疗器械有很大一部分企业质量管理不尽人意，产品质量安全事故频发。通过对这些质量事故案例分析发现，凡市场发生产品质量安全问题的，都与产品生产者有意或无意质量管理意识淡薄，管理能力不足有直接关系。

以2012年上海医疗器械生产企业质量体系考核为例：2012年全年申请质量体系考核数624家，一次性考核通过的324家，只占申请总数51.2%；其中：首次申请质量体系考核281家，一次考核通过129家，占申请总数46%；质量体系运行四年或五年以后的产品重新注册、变更生产场地、生产许可证换证等重新申请质量体系考核的有343家次，一次性考核通过的只有194家，占申请总数56%。

林森勇,上海食品药品监督局医疗器械安全监管处正处医疗器械专员，将从食药监管职能调整看植介入医疗器械行业发展，从而帮助业内企业把握植介入医疗器械的市场渗透过程中的机遇和挑战。他将出席今年5月23-24日在上海虹口三至喜来登酒店举行的第三届植入介入医疗器械中国峰会。

林森勇提出：产业是有生命周期的，并遵循以下规律：增30%-100%为启蒙期；增30%-10%为成长期；增10%及以下为成熟期；负增值为衰退期等四个阶段。医疗器械行业也有这些特点，一个主要的衡量标志是销售年增长率。对医疗器械产业来讲，销售年增长50%-100 %（或以上）属于启蒙期，销售年增长率50%-20%属于成长期，销售年增长率20-5%为成熟期，5%或以下属于衰退期。要做稳这个行业以下几点建议供参考：

1、产品质量要有保证，体系要规范，风险做到可控。

2、对植入产品的原料来源、采购过程、验证环节等要做实。

3、产品的设计、开发要符合临床的需求，重视投入和创新，要有创新意识，研发团队是关键。