医械创新沃土吸引海归

尽管受到全球经济放缓等不利因素影响，上海生物医药产业增速仍连续三年超过15%，到去年底经济总量超过2000亿元。医药制造业正由低端的化学药向高端、高效的生物药及中高端医疗器械领域转型。上海共设立了浦东张江-周康、闵行、徐汇、奉贤、金山和青浦六大产业基地，全市医药投资项目的80%以上集中在这六个基地，行业总产值的80%也来自六大基地。

从本期开始，本版将陆续推出“聚焦上海产业园”专题报道，深入上海医药产业园区，分析其产业优势和经验、今日现状以及未来方向。

“海归”们为行业带来了高技术支持和创新产品，在某些高端产品上已经可以达到国外甚至超过国外水平，这样的企业正像星星之火呈燎燃之势
[嘉宾]

严 樑：上海浦东医疗器械贸易行业协会会长、上海国际医学园区顾问

刘道志：上海微创医疗器械(集团)有限公司资深副总裁

汤国平：达晨创业投资医疗健康领域资深投资总监

国产高端之路前途光明

记者：有一种说法，国内医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品，而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用的医疗设备多数需要进口。这样的局面在近几年是否有所改善？

严樑：目前我国涌现出一批优秀的企业，甚至有的可以与国外企业同台竞争，局面有一定的改善，然而这样的企业屈指可数。

我们与国外的差距依然很大，主要体现在医疗器械行业高端管理人才和资金投入方面，监管理论研究和项目开发管理上也存在差距。在我看来，与技术研究的能力相比，国内企业更缺乏的是在这个产业的管理经验。

刘道志：近五六年来，国产医疗器械公司在技术升级和产品研发上取得了长足的进展，以往我们认为技术难度较大的高端医疗器械也有了可喜的变化。

在心血管器械领域，以微创为代表的国产器械公司已经突破了外资厂商的技术壁垒，取得了70%以上的市场份额；在设备领域，迈瑞、理邦、蓝韵等公司在监护仪、彩超等领域也有不错的成绩，甚至在高场强的核磁共振设备行业，美时医疗、奥泰等本土企业也表现不俗。

当然，进口品牌在高端医疗设备和器材领域总体上还是占据优势，这在短期内难以改变。可以说，国产医疗器械的高端之路前途光明、道路曲折。

汤国平：一批有影响力的医疗器械上市企业的业绩和品牌力得到了一定的改善，但目前国内医械产品还是以中低档为主。然而，从投资人的角度，我们发现这个行业正在发生改变。

首先，国外尤其是欧美国家医疗器械行业的研发机构中有不少华人，有些甚至占据较大比例。低迷的欧美经济背景，加上国内医学园区良好的创业环境，一批研发人员开始陆续回国。他们为行业带来了高技术支持和创新产品，在某些高端产品上已经可以达到国外甚至超过国外水平，这样的企业正像星星之火呈燎燃之势。

第二，国内不少业绩突出的代理商、贸易公司并不满足于受制于国外医疗器械制造商的现状，逐步开始从模仿进口产品发展到局部创新。由于了解中国医疗消费者的需求，他们能够通过设计和制造的创新，生产出价廉物优的中低档产品。随着这类企业规模的扩大和研发投入加大，有望在某些细分市场中研发出高端产品。

主动出击避免被动跟随

记者：您认为，国内医疗器械企业要发展，突破口在哪儿？

严樑：国内企业最大的问题是将预期利润产生期设计得太短。大部分都是以审批为目标，国家如何审批，他们就怎么设计，审批部门需要哪些文件，他们就提供什么内容，往往是知其然不知其所以然。国内企业大多数是以已经公布的标准为安全基线来开发产品，这就与外企的做法存在明显差距。

中国已经加入全球对公众安全进行监管的国际大家庭，实施医疗器械上市法制管理，但我们的企业还没有完全适应，我们的教育也没有跟上。

在中国，有全球最大的医疗器械专业的高校，但是，国家的制度建立了十多年来，医疗器械专业的学生没有掌握全球设计和管理医疗器械安全的原则，未设立人体安全所需要的工程技术安全研究的基础，学生的学习几乎仅仅只是停留在国家法规实施的实用主义状态。即使是国家监管系统的技术支撑机构，主要任务也大多是跟踪转换国际标准，缺乏足够的基础研究。

可以说，中国何时能够引领国际医疗器械安全标准的设计，国内医疗器械工业就可以摆脱被动跟随的大局。医疗器械设计的核心，是在安全的前提下保证有效性，科学界在这方面也准备不足，目前正在积极探讨医学转化的问题。所以，中国当前的医疗器械工业发展瓶颈并不是技术问题，主要是管理问题。

刘道志：2011年，中国医疗器械的市场规模达1500亿元，然而细分行业众多，往往一个细分行业只有几亿、几十亿元的规模。当企业发展到一定阶段，单靠一个医疗器械产品或一个细分市场将无法支撑企业的可持续发展。未来中国医疗器械企业要达到一定规模，与进口品牌正面对决，不能仅仅依赖单个产品，跨国公司如美敦力、飞利浦、强生也通过并购逐渐做大做强。

同时，国内的医疗器械企业需要走国际化的路线，尤其是拉美、印度等新兴市场，去与国际巨头竞争。我预期未来的几年，整合和并购将成为趋势。微创正是将跨细分行业的发展和国际化作为两个重要的战略来布局未来的发展。

优先审批新政带来利好

记者：近日，国家总局拟发布创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册的新政，您有何建议和期待？

严樑：首先，发布新政策是国家鼓励创新器械进入优先审批的通道，但是，并不会降低创新器械的安全审查标准。用公众的安全标准来换取加速上市，不是这个新政策的出发点。

监管新政策并不能完全解决中国高端医疗器械与国外的差距。我们需要根据这一产业的特点，从产业高端管理人才培养、投资、国家引领性研究项目招标机制、技术市场机制、法规研究等做针对性调整。其中，高端管理人才培养是当务之急。

刘道志：我们对这一新政抱有极大期望。目前我国对创新医疗器械的审批流程比较严格且时间漫长，国产医疗器械尤其是高端的三类医疗器械，从研发出样品到开始准备临床和报批注册证，往往需要经历4~5年，而进口医疗器械由于已经在国外取得FDA或CE的注册证，进入我国市场往往只需要2年，这在客观上限制了国产医疗器械的竞争力。

此外，现有的注册证有效期只有4年，往往刚刚获得注册证2年左右，企业又要面临重新注册的流程，增加了企业的成本，给经营也造成一定的困难。在美国和欧洲，很多医疗器械不需要重新注册，即使重新注册流程也相对简单，企业可以集中精力从事新一代产品的研发。

如果创新医疗器械能够推出简便的审批程序和重新注册的流程，对国产医械企业是一个利好，其更有可能在高端医疗器械领域赶超国际先进水平。

汤国平：医疗器械产业经过多年发展，无论是生产研发还是医学院校科研，中国并不缺乏技术创新人才，加上信息化时代国外的好技术和研发思路与国内几乎可以同步。国内医疗器械行业不缺资金、不缺市场，更不缺制造生产能力，这些条件会在国家政策的支持下，促使创新医疗器械领域形成不错的局面。

跨国、海归、民营三足鼎立

记者：上海园区式的医疗器械产业集群给企业带来了哪些机遇？

严樑：好的园区能够解决一个医疗器械产业发展的服务环境问题，这些服务分为硬件和软件两个方面，最大的好处是为企业提供基本的发展环境。我认为硬件服务大多不错，特别是办公楼的建设、园区绿化、项目支持等；而软件的环境建设是一个普遍的问题，大多没有能力配备专业的服务机构，即使有也都是瞄准国家监管门槛，而在冲击国际水准方面还有很多工作要做，这也是我们园区今后的工作重点之一。

刘道志：上海园区式的医疗器械产业集群对微创的集团化发展带来了很大的机遇，微创的多个子公司都设立在上海国际医学园区，并受益于园区完整的生态链条所带来的优质服务和人才汇集效应。

记者：在医疗器械产业中，上海在全国呈现怎样的特点？

严樑：历史上上海是全国医疗器械工业的基地，随着上海城市定位的转变，经济发展模式转变，原有的医疗器械工业形态也在发生显著的变化。上海今后将在医疗器械研发、技术密集产品生产、技术交易以及国际贸易领域，扮演这个产业中的重要角色。

刘道志：上海的基础工业比较扎实，科研院校众多，人才资源丰富，在产学研转化上也得到政府的大力支持。以张江高科技园区为代表的园区聚集了一大批创新企业，创造了很好的创新公司生态环境。

上海的医疗器械产业过去是以国营经济占主导，经过近几年的发展，已形成了跨国公司、海归创业企业及民营企业三分天下的格局，这种产业格局有利于上海医疗器械企业产业的发展。