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谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证

【 2013-06-21 发布 】 美迪医讯

2013年6月,谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证,获得进入美国市场的通行证。
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2013年6月,谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证,获得进入美国市场的通行证。美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。危重症呼吸机想获得FDA认证,最艰难的一关是找到一款同样已经通过了FDA认证,并被美国市场和国际市场普遍认可的同档次的危重症机型作为对照机,按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制、向FDA递交510(K)等步骤逐步提交全部技术和临床文件,以期在认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面进行对照,最终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足FDA的要求。

FDA认证严守美国食品及药械市场大门

美国FDA成立于1906年,即美国食品药物管理局,是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。严格意义上来讲,美国FDA是一个隶属于美国健康和人类服务部的公共卫生事务署的政府卫生管制和监控机构,主要致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA由近万名医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师组成,约有40个实验室,分布在华盛顿特区和157个城市。

FDA一丝不苟地把守着美国食品和药械市场的大门,据了解,其制定的食品药械管理法规具有很高的水平,堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度,这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。FDA的信誉和专业水准、严格的检测和评估深得诸多专家和广大民众的信赖,已成为全球食品药械消费者心中的金刚盾牌。因此有人说,获得了FDA的批准,就等于拿到了通往世界各国药械市场的“通行证”。

谊安呼吸机  十年磨一剑

有人把美国在技术认证方面的苛刻称为是“像猫爪一样”的技术壁垒,犀利的审视一切,对三类医疗器械的要求尤其严格。此次谊安申请FDA认证,正是源自对自己产品和技术的信心。作为对安全性要求极高的呼吸机,特别是危重症呼吸机来说,规避风险和安全稳定的属性压倒一切。自NVP项目立项以来,从设计到模型、从界面到各个模块、从气路到电路,从选择供应商到制造环节,谊安严格把关各个环节。此款呼吸机由谊安美国研发团队和中国研发团队双剑合璧联合开发,吸纳融入了中西临床要求,精细的气流控制、丰富的监测功能、简捷的操作方式、不同的配置解决方案,满足多样的临床需求。此外,其运用了20余项专利技术,无论是屏幕尺寸、工业设计,还是呼吸模式、功能配置,都达到了世界主流产品的水平。

谊安呼吸机历经十年的磨砺,已经具备与国际品牌呼吸机媲美的资格,无论是服务于2008年北京奥运会的急救呼吸机Shangrila510,还是临危受命于SARS、汶川地震、玉树地震的Shangrila 590呼吸机,更或是出现在我国首艘万吨级海上医院船上的众多呼吸机,它们都经受住了时间的考验。历经十年的发展,作为中国领先的手术室、ICU设备研发制造厂商及医疗系统解决方案提供商之一,谊安医疗有800多台产品成功登陆美国市场,产品远销全球120多个国家和地区。此次谊安危重症呼吸机获得FDA认证,再一次肯定了谊安的自主创新和研发实力。

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