我国介入心脏病学的新起点—首个国产靶向药物洗脱支架获准上市

       一个医学专科的兴盛，不仅取决于基础研究水平、临床诊疗水平，还要看该专科相关的医疗工业制造水平。中国介入心脏病学始于上世纪80年代，我国首例经皮冠状动脉腔内血管成形术（Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA）于1983年在苏州大学附属第一医院完成，至今已有30年的历史。随着冠心病发生率和死亡率的上升，中国冠心病介入治疗的需求不断增长，其临床治疗水平也取得了长足的进步。而我国国产冠心病介入材料的发展壮大，则进一步提升了我国介入心脏病学的整体实力。

       在第十二届中国介入心脏病学（CIT）大会期间，由中国本土企业上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发的新一代针对冠心病介入治疗使用的Firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获准上市新闻发布会在上海召开。Firehawk®（火鹰）创下了数个中国第一乃至世界第一。首先，它是全球首个单面刻槽工艺支架；其次，它达到了支架有效载药量全球最低的“零冗余”标准；第三，围绕它展开的TARGET系列研究是我国第一个严格遵循国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《冠脉药物支架临床试验指导原则》进行的上市前研究；第四，它是我国第一个与世界最领先心脏支架雅培XIENCE V支架进行大规模随机入组对照研究证明等效性的国产支架；第五，它是第一个有可能基于支架设计达到缩短介入术后双联抗血小板治疗的冠脉支架。

      在火鹰支架获准上市前，由国家心血管病中心阜外心血管病医院牵头发起的针对其临床有效性与安全性进行的TARGET系列研究，验证了它的先进设计理念。作为首个严格遵循国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《冠脉药物支架临床试验指导原则》进行的上市前研究，将TARGET研究分为首次人体试验（FIM）、随机对照试验（TARGETⅠ）和单组目标值试验（TARGETⅡ）进行，共计在全国29家大型心血管病临床中心入组1261例患者。在继承了传统DES优效性能的基础上，该系列研究的TARGETⅠ随机对照试验选择了目前全球最具挑战的XIENCE V支架（雅培美国）进行随机分组对照，两年结果显示同样没有发现支架内血栓形成，其主要观察终点9个月支架内晚期官腔丢失和其他次要观察终点均得到与XIENCE V支架对比的非劣效结论。而入组复杂病例后更加接近真实世界的单组目标值研究TARGETⅡ一年结果也只有0.1%（1例）的血栓事件，经分析该例患者发生血栓的原因是氯吡格雷抵抗，更换药物后无血栓情况。这证明，利用单面刻槽载药工艺的Firehawk®靶向洗脱支架（TES，Target Eluting Stent）在继承传统DES卓越的有效性并优化载药量后，已经达到了药物支架的安全性能巅峰。该系列研究对于火鹰支架的观察还将持续至5年，相信它将继续改写药物支架的全球数据，将冠心病介入治疗带入中国时代，服务于全球的冠心病患者。

【背景链接】

       根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2012》显示，我国心血管病现患人数为2.9亿,每10秒就有1人死于心血管病。膳食不合理、吸烟、饮酒和缺乏运动等不良生活习惯,导致心脑血管病危险因素流行趋势明显,心脑血管病患病人数呈快速增长态势。估计每年我国约有350万人死于心血管病,占总死亡原因的41%,居各种疾病之首。估计我国每天心血管病死亡9590人,每小时心血管病死亡400人,每10秒心血管病死亡1人。今后10年,我国心血管病患病人数仍将快速增长。

        冠心病，是指冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。临床上常分为稳定性冠心病和急性冠脉综合征。从治疗的角度看来，生活方式改变、药物治疗、血运重建均是常见的治疗方式。其中，通过经皮冠状动脉介入治疗完成血运重建已经成为临床上非常常见床获益最大的治疗手段方式之一。然而，由于进口支架费用昂贵，再狭窄和支架内血栓等因素，许多患者往往支付了高昂的医疗费用仍然面临大量的风险极大的临床风险。

中国本土企业上海微创医疗器械（集团）有限公司在上世纪末开始致力于国产自主研发心脏支架的工作，并很快推出了PTCA球囊扩张系统和金属裸支架。随着国产支架的问世，进口产品一统天下的局面很快发生了改变。国产支架由于其可靠的有效性和良好的安全性，获得了临床医师和患者的肯定，而其价格上的优势也很快影响了市场，进口支架不得不纷纷降价，也使得国产心脏支架在市场上占据了一席之地。

       随着冠心病介入技术的不断发展，药物涂层洗脱支架正式面世。由于其进一步降低了再狭窄发生率，逐步成为了市场的主流。而上海微创医疗器械（集团）有限公司并未在竞争中落后，其Firebird（火鸟）、Firebird 2（火鸟2代）很快成为国产药物洗脱支架的标杆产品，并且根据国际医学界的规范，开展了严谨的大规模临床试验，证明其各方面与进口支架相比均不逊色。在这样的背景下，微创不满足于现在取得的成绩，提出了更高的目标：研发出世界一流国际领先的新型“靶向支架”——Firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统。

关于微创  

     微创医疗科学有限司（HK: 853）起源于1998年5月在上海张江高科技园区成立的微创医疗器械（上海）有限公司，为中国领先的高端医疗器械集团，业务主要覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、糖尿病及内分泌医疗器械、电生理医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、神经介入产品、外科手术等九大领域；已上市产品有178个，平均每20秒左右，就有一个产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。微创的产品在全球有逾3,500家医院使用，覆盖了亚太、北美、南美及欧洲等主要市场，其中约三分之二来自于国际市场。微创主要研发与生产基地位于中国上海、北京、东莞、张家港和美国孟菲斯。现有全球员工近3,000名，约三分之一为海外员工，分布在全球十二个国家和地区包括美国、荷兰、意大利、德国、法国、英国、比利时、日本、加拿大等。

作为国内领先的高端医疗器械企业，微创的主打产品为冠脉药物支架、人工关节、大动脉支架、脑血管支架、电生理设备等。其中冠脉药物支架产品是第一个国产药物支架系统，自2004年上市以来连续10年保持国内市场占有率领先，累计120余万套支架产品救治了约80多万例病人。除了数十家全资子公司外，2014年微创还与意大利索林公司成立合资公司开发、生产和经营起搏器等心律管理类产品。

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