生物样本库标准化建设深度剖析

第七届中国生物样本库标准化建设与应用研讨会已顺利闭幕，本届会议以“生物样本库：学科建设与医院可持续发展的坚强基石”为主题，来自国内外的专家学者就我国生物样本库标准化建设问题展开深度交流，并分享了诸多成功案例。本届大会看点颇多，生物样本库整体解决方案及标准化生物样本库建设流程成为一大亮点。

BIMS生物样本库整体解决方案主要流程为：样本库规划建设→样本采集→样本处理→样本信息获取→样本存储→样本信息管理。

l      场地规划建设

在建筑行业有着“百年基业从地基开始”的行业准则，在生物样本库硬件建

设中坚持这一标准也十分重要。从场地基础建设与规划角度出发，如何搭建好硬件平台成就百年生物样本库基业，是生物样本库建设的第一个难题。一个完整的生物样本库应该具备办公区、实验区、保存区等职能划分，常见的考核标准有：美观大方、工作方便、便于升级、持久耐用、快速检修和安全性好。来自上海交通大学附属仁济医院康晓楠主任强调样本库建设必须遵从三大原则，即国际化的建库原则，规范的伦理法则，严格的技术操作规范，并与大家一起分享了仁济医院生物样本库的硬软件系统，探讨生物样本信息的智能化管理。

上海交大仁济医院生物样本库规划图

l      样本采集要有标准

样本采集是生物样本库样本操作的第一步，高质量的生物样本也是样本检测的基础。建库采样过程中如何实现规范化与统一化，是很多医院在建库过程中所面对的第一大问题。来自复旦大学附属中山医院樊嘉教授指出，只有通过建立统一的样本采集标准并严格贯彻实施，才能够有效保证样本的统一与规范。会中，樊嘉教授还为大家展示了医院建库过程中组织样本采集的标准操作规程，为建库样本采集、处理提供了参考样板。

实际上，不同样本的采集过程各有不同，但基本的流程是一致的：在开展一个样本采集计划前，项目组必须向伦理委员会提交项目相关文件及样本采集计划并通过伦理审查。同时，样本采集还必须获得捐赠者的同意，并在符合法规的框架下签订知情同意书。当得到捐赠者的知情同意并采集到样本后，生物样本库就拥有了对样本的保管权。

l      样本处理

对样本的标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一部分，高质量的生物样本不仅决定了后续样本信息获取的成败，同时国家也对处理后的样本有着明确的质量规定。面对来之不易的原始样本，不仅要求实验室操作人员具备良好的实验室技能，还需要优质的实验室基础设备作为保障样本质量的硬件支撑。实验室设备的任何故障与缺陷都将对样本处理带来不可逆的负面影响。因此，选择优质的设备合作伙伴对实验室及生物样本库而言不仅关键而且必要。目前实验室基础仪器市场良莠不齐，面对繁杂的产品目录与品牌，实验室如何用有限的经费购买到质优的仪器一直是实验室采购讨论的热点。

随着国内生物医疗的崛起，不少国内优质品牌开始涌现，如海尔生物医疗就是其中的佼佼者。海尔生物医疗不仅能够为实验室提供质优价廉的基础设备，如生物安全柜、超净工作台、恒温培养箱等，而且借助海尔集团的强大背景，在售后方面也有着良好表现。据悉，此次参会的医院中，301医院、上海交通大学附属仁济医院、北京协和医院等多家医院都使用了海尔生物医疗的实验室设备构建生物样本库。

l        样本信息获取

通过前面一系列处理后的原始样本，下一步需要通过基因测序手段获取其生物学信息，这些信息作为生物样本库大数据的基础组成，在转化医学应用中发挥着重要作用。一个错误的生物信息不但很有可能改变整个大数据诊断的方向，更有可能影响人们对疾病的认知与判断。因此，面对样本信息必须秉持“零容忍”态度。目前，我国测序工作主要由“国家队”与“企业队”组成，其中深圳国家基因库，也是我国首个国家级基因库，在样本测序及信息服务中代表着国内最高水平。深圳国家基因库不仅致力于生物样本和基因数据的收集，保存及分类管理，还通过与国内企业海尔生物医疗的合作，共同促进生物样本库的临床应用，推动中国生命科学的发展。

l      样本存储

面对完成信息采集后的大量样本，如何能既保持优质质量又方便查找，一直是样本存储的老大难问题。在本届大会上，解放军总医院副院长郭渝成从样本存储区建设的角度分享了解放军总医院的经验。

根据一个项目采集的整体计划来设计样本的存储方案，内容包括存储设备、容器、冻存架、冻存管及其容量等。一个好的存储方案可有效地利用空间，节约经费，更加规范的进行管理，保证样本的存储安全。

样本的存储步骤一般分为：

1.      冻存管装存。珍贵样本存储的第一步是用冻存管装存，目前市场上冻存管种类繁多，常见的考核角度主要围绕冻存管的质量，种类、颜色等方向进行。在品牌选择上，除了海外进口，近几年在我国也涌现出一部分优质冻存管品牌，如海尔T系列冻存管，由医用级材料制成，规格多样，色标九色可选，可承受超低温保藏，满足用户多样的存储需求，较进口品牌更为高性价比。值得一提的是其最新产品2D冻存管，拥有最强的识别信号，激光蚀刻条形码，外加冻存盒选型丰富，可覆盖样本库各种常规冻存管的存放需求。冻存盒盖上印有的网格和编码，不仅便于库存管理，还可确保样本存储更加序。

2.      超低温保存。样本装存到冻存管与冻存盒后，需要置于超低温条件下进

行长期保存，以降低样本自身的生化反应，提高样本中各种成分的稳定性。目前主流的存储形式有超低温冰箱存储与气相液氮存储，实际建库过程中，多数样本库首选还是超低温冰箱。在超低温冰箱衡量标准上，除了在存储过程中能够稳定正常运行外，冰箱的装载量与节能性也是重要衡量指标。

会中，郭渝成教授展示了301医院生物样本库的样本存储区。海尔超级节能芯超低温冰箱728J，不但节能省电，一个样本库10年节省200万元，同时50000份样本的最大整机装箱量也极大地提升了样本库空间的使用率。

l      样本信息化管理

面对繁杂海量的生物信息大数据，中国医药生物技术协会生物样本库分会主任委员郜恒骏教授指出：我国目前现有生物样本库建设缺乏统一的标准，且样本库的信息化程度不高，国内很多的样本库只有数量庞大的数据，却没有相应的技术把他们利用起来。

对此，上海交通大学附属第六人民医院王从容主任指出，加强样本库全面信息化管理十分必要，面对如此庞大且复杂的数据资源，必须搭配高效的信息管理系统。在大会中，王从容主任分别从冰箱出入库管理系统、冷链温度监控系统和临床资料系统管理这三个方面，与大家一起分享了第六人民医院信息化建设经验。

针对生物样本信息智能化管理的难题，本次大会上，海尔发布NG BIMS灵珑系统，与参会者共同深入探讨生物信息管理议题。据了解，新一代BIMS灵珑系统，融合三大优势，即“平台化-小样本大数据”、“个性化-自由定制”、“图形化-所见所得”，打造中国生物样本库自主创新的最佳方案。

 “谁拥有资源，谁就拥有发展的主动权，谁就拥有未来”。分子肿瘤学国家重点实验室主任詹启敏院士在此次大会中指出。

我国人口数量众多，拥有丰富的各类样本资源。发挥这种资源的优势，建立高平的生物样本库和共享机制，是我国在各项疾病研究和临床治疗中实现弯道超车并逐步引领的重要保障。海尔生物医疗作为低温冷链及生物样本库领域的领先品牌，自成立之初一直致力为生物样本库的发展以及转化医学提供强有力的支持和全方位的保障，以全新智能创新产品及解决方案，推动和引领生物医疗行业发展，支持中国医疗及生命科学领域新发展。