欧洲药品管理局确认百时美施贵宝Opdivo（nivolumab） 用于晚期膀胱癌的II类变更申请

该申请基于Opdivo用于转移性尿路上皮癌II期临床研究 CheckMate -275的结果

 

    （新泽西州，普林斯顿，2016年9月20日）-百时美施贵宝公司（纽交所代码：BMY）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）确认了百时美施贵宝将Opdivo的适应证拓宽至含铂方案治疗无效的成人局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）的II类变更申请。对该申请的确认表示提交阶段已经完成，随后将进入EMA的集中审评程序。

“转移性尿路上皮癌具有高发病、易复发的特征，因此亟需缓解率高、效果持久的新疗法，”百时美施贵宝肿瘤事业部研发主管Fouad Namouni博士指出，“我们非常期待与EMA一起合作共同拓展Opdivo的应用范围，并通过肿瘤免疫治疗帮助欧洲患者抗击这种难治性晚期膀胱癌。”

该申请主要基于CA209-275的研究数据。 CheckMate -275是一项II期、开放标签的单臂研究，旨在评估Opdivo在含铂方案治疗后进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌患者中的安全性与有效性。 CheckMate -275研究的主要终点是客观缓解率，其他有效指标还包括缓解持续时间和总体生存率等。该项研究的数据将在2016欧洲临床肿瘤学会年会（ESMO）上展示。

关于膀胱癌

    膀胱癌是欧洲第五大高发癌症，通常起源自膀胱内上皮细胞。据估计，每年膀胱癌的新发病例高达15.1万例，死亡病例超过5.2万例。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌病例的90%。大多数膀胱癌在早期即可确诊，但疾病复发率和恶化率较高，约78%的患者会在5年内复发。膀胱癌的生存率取决于癌症所处的阶段、类型和确诊时间，IV期膀胱癌患者的5年生存率仅为15%。

百时美施贵宝与肿瘤免疫治疗：推进肿瘤研究的发展

    百时美施贵宝关注肿瘤免疫治疗并因此对癌症治疗的未来充满信心。目前在某些特定的癌症类型中，肿瘤免疫治疗已经成为和手术、放疗、化疗和靶向治疗并重的一种主要疗法。

百时美施贵宝拥有数种分别处于正在开发阶段和已获批上市的肿瘤免疫治疗药物，其中多数由公司的科学家自主研发。公司正在进行的肿瘤免疫治疗临床项目着眼于广泛的患者群，涵盖多种实体瘤及血液肿瘤、各线治疗和不同的组织病理学，以期临床试验达到理想的总生存率和缓解持续时间等重要指标。百时美施贵宝一直处在这一领域的最前沿，是第一个拥有肿瘤免疫药物联合治疗方案的公司，并仍将持续研究联合用药对肿瘤治疗的作用。

    百时美施贵宝也在研究肿瘤治疗中的其他免疫系统通路，例如CTLA-4、CD-137、KIR、SLAMF7、PD-1、GITR、CSF1R、IDO和LAG-3等。这些通路可能会产生联合治疗和单药治疗的新疗法，帮助患者抗击不同类型的肿瘤。

    百时美施贵宝还与学术领域、其他生物技术企业开展合作，共同研究肿瘤免疫治疗药物和非免疫治疗药物的联合治疗，以便为临床提供新疗法。

    百时美施贵宝致力于改善难治性癌症患者的生存期望与生活质量。

关于Opdivo

    肿瘤细胞可利用免疫检查点通路等“调控”途径隐藏自身，使自己不被免疫系统发现，从而逃避免疫攻击。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，能与活化T细胞上表达的PD-1受体结合，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，从而解除免疫系统中PD-1通路对免疫系统的抑制信号，而该抑制性信号的表现之一是干扰抗肿瘤应答。

Opdivo广泛的全球研发计划基于百时美施贵宝对肿瘤免疫治疗生物学原理的深刻理解。百时美施贵宝在肿瘤免疫治疗领域位于最前沿，始终致力于延长难治性肿瘤患者的生存。百时美施贵宝的科学领域专长是Opdivo研发项目的基础，相关研发项目包括多项以总生存期为主要终点、涵盖多种肿瘤类型的III期临床研究。Opdivo的临床试验也促进了我们从临床和科学角度对生物标志物作用的理解，并显示了不同PD-L1表达的患者从Opdivo中得到的获益。截至目前，Opdivo临床研发项目已有超过18000名患者入组。

    Opdivo在2014年7月首次获得批准，成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前Opdivo已在包括美国、日本、欧盟在内的54个国家获得监管部门的批准。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准的OPDIVO®适应证

OPDIVO®（nivolumab）单药疗法可用于治疗BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。

OPDIVO®（nivolumab）单药疗法可用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤。基于OPDIVO在无进展生存期上的显著效果，该适应证获得了快速批准。根据确证性试验的临床获益结果，可判断该适应证的继续批准情况。

OPDIVO®（nivolumab）联合YERVOY®（ipilimumab）适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。基于该疗法在无进展生存期上的显著效果，该适应证获得了快速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应证的继续批准情况。

OPDIVO®（nivolumab）可用于含铂化疗方案治疗中或治疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。对于EGFR突变或ALK重排的患者，在使用OPDIVO前，应确认患者已经使用过FDA批准的针对这些基因异常的治疗药物而出现了疾病进展。

OPDIVO®（nivolumab）可用于曾使用抗血管生成药物的晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。

OPDIVO®（nivolumab）可用于自体造血干细胞移植（HSCT）及移植后，用brentuximab vedotin治疗复发或病情有进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。基于该药在总缓解率上的显著效果，该适应证获得了快速批准。将根据确证性试验的临床获益结果，判断该适应证的继续批准情况。

请参阅重要安全信息章节的末尾部分了解关于CheckMate临床试验受试人群的简要描述。

CHECKMATE临床试验与受试人群

CheckMate 069和067——晚期黑色素瘤的单药治疗或与YERVOY的联合治疗；CheckMate 037和066——晚期黑色素瘤；CheckMate 057——非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；CheckMate 025——肾细胞癌；CheckMate 205/039——经典型霍奇金淋巴瘤

关于百时美施贵宝和小野制药株式会社的合作

    2011年，百时美施贵宝与小野制药株式会社（Ono）签署合作协议，获得在全球（除日本、韩国和台湾之外）开发和上市Opdivo的特许权，小野制药当时保留了对该化合物的所有权。2014年7月23日，百时美施贵宝与小野制药就多个免疫药物共同开发和商业化再次签署战略合作协议，包括单药治疗和联合疗法，以帮助解决日本、韩国和台湾癌症患者的需求。

关于百时美施贵宝

百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药企业。如需了解更多信息，请浏览百时美施贵宝公司全球官网BMS.com或通过LinkedIn，Twitter，YouTube和Facebook关注百时美施贵宝。

百时美施贵宝前瞻性声明

本篇新闻稿含有关于药品研究、开发和商业化的“前瞻性声明”，该声明系1995年私人证券诉讼改革法案的规定作出。该声明基于现时的期望作出，包含已知或未知风险的声明描述，包括可能导致推迟、转移或更改的因素，以及可能导致实际结果严重偏离现时期望的因素描述。任何前瞻性声明均无法保证。在其它风险中，无法保证Opdivo将获得mUC新增适应证的监管批准。对本篇新闻稿的前瞻性声明应与很多其它可能影响百时美施贵宝业务的不确定性共同进行评估，尤其是百时美施贵宝截止2015年12月31日年报表10-K、季度报告表10-Q和现时报告表8-K中警告事项中描述的不确定性。无论是否出现新信息、新事件或其它事件，百时美施贵宝不承担公开更新此前瞻性声明的任何义务。