III期临床研究证实：完全切除的III期黑色素瘤患者通过Yervoy（ipilimumab）治疗改善生存获益

·         一项名为CA184-029（EORTC 18071）的关键性研究首次披露总生存期数据，与安慰剂相比，使用Yervoy死亡风险降低28%

·         与安慰剂相比，使用Yervoy远处转移风险降低24%

·         长期随访显示，使用Yervoy的无复发生存获益和安全特性与此前公布的初步分析相一致。

（2016年10月8日，美国新泽西州，普林斯顿）- 百时美施贵宝公司（纽约证交所代码：BMY）今日公布的III期临床研究CA184-029（EORTC 18071）结果显示，对于完全切除手术后存在高复发风险的III期黑色素瘤患者，10mg/kg的Yervoy和安慰剂相比在所有生存终点上均展现出卓越疗效。在这项研究中，Yervoy与安慰剂相比显著提高了总生存率（OS）（HR=0.72 [95.1% CI: 0.58-0.88; p=0.001]），次要终点5年OS， Yervoy组和安慰剂组分别为65.4%和54.4%。无远处转移生存率（DMFS）同样作为次要终点也得到了显著提高（HR=0.76 [95.8% CI: 0.64-0.92; p=0.002]），Yervoy组和安慰剂组分别为48.3%和38.9%。本次长达五年的研究更新，再次印证此前在Yervoy组观察到的无复发生存率（主要终点）获益（HR=0.76 [95% CI: 0.64-0.89; p<0.001]）。Yervoy的安全特性与之前的分析保持一致，没有新增死亡或安全信号。Yervoy组最常见的3/4级免疫相关不良事件为胃肠道（16.1%）、肝脏（10.8%）和内分泌（7.9%）事件。

在今天举行的2016欧洲临床肿瘤学会（ESMO）上发布的这些数据，将同步发表于《新英格兰医学杂志》；同时还将在今天（欧洲中部夏令时间10月8日下午5:00-5:15）期间在主席研讨会上展示（摘要编号LBA2_PR）。

 “多数III期黑色素瘤患者尽管接受了手术治疗，其仍然会出现疾病复发及转移，显示出在辅助治疗方面目前仍缺乏有效的系统性治疗方案，存在未满足的医疗需求”，法国维勒瑞夫古斯塔夫·鲁西癌症研究所所长Alexander M.M. Eggermont医学博士、理学博士指出，“在CA184-029研究中，Yervoy展现出在总生存、无远处转移生存和无复发生存等诸多方面的优势，这为黑色素瘤辅助治疗提供了新思路。”

III期黑色素瘤尚未散播到远处淋巴结或身体其它器官组织，治疗时需要手术切除原发肿瘤和累及淋巴结。由于III期黑色素瘤的异质性， IIIA、IIIB和IIIC期患者的生存率存在较大差异，分别为78%、59%和40%。

百时美施贵宝公司黑色素瘤和泌尿生殖道肿瘤开发负责人Vicki Goodman医学博士指出：“CA184-029研究的结果对于学术界来说是一个重大突破，也进一步证明了百时美施贵宝一直以来对改善各期黑色素瘤患者生存方面所作的努力。Yervoy作为首个免疫检查点抑制剂，针对完全切除的III期黑色素瘤高危患者，在统计学上展现出显著的生存获益。我们将对免疫肿瘤（I-O）治疗和不同的剂量选择进行进一步评估，继续推动黑色素瘤治疗全方位研究。”

(Yervoy (ipilimumab)尚未在中国上市)

关于晚期黑色素瘤

黑色素瘤是一种以皮肤中色素生成细胞（黑色素细胞）的生长失控为特征的皮肤癌。作为黑色素瘤中致死性最高的一种类型，转移性黑色素瘤发生在肿瘤播散至超过皮肤表面、进入淋巴结、肺、脑或其他器官组织时。根据是否为原位癌、肿瘤的厚度、溃疡形成、是否扩散至淋巴结以及远处播散的距离，黑色素瘤一共可分为五期（0-IV期）。III期黑色素瘤已扩散至区域淋巴结，但尚未播散到远处淋巴结或身体其他部位（造成转移），其治疗需要手术切除原发肿瘤和局部累及淋巴结。

百时美施贵宝：站在免疫肿瘤(I-O)科学与创新的最前沿 

在百时美施贵宝，一切以患者为中心是我们行事的宗旨。未来，我们致力于通过研究和开发革命性的免疫肿瘤（I-O）治疗药物来提升难治癌症患者的生存预期，并且改善癌症患者的生活质量。

凭借广泛的在研和已获批产品，我们始终引领着对I-O治疗的科学探索，包括第一个用于治疗转移性黑色素瘤的I-O两药联合治疗方案；同时，我们的在研项目致力于通过差异化的临床研究聚焦广泛的患者群体，目前已有针对不同免疫系统通路的11种分子进入临床研发阶段，涉及20多种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的临床试验设计赋予了我们独特的优势，引领了在多种肿瘤领域的联合治疗，并有望推动I-O联合治疗的新发展。与此同时，我们还将继续对该领域进行创新性研究，加强对免疫标志物的深入了解，识别出能从I-O治疗中获益最多的人群。

要实现我们的承诺，让更多患者受益于I-O治疗，除了自身的不断创新外，还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力，以期实现一个共同的目标：在临床实践中提供新的治疗方案。

关于百时美施贵宝

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