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I期研究 CA209-003的结果显示接受Nivolumab治疗的经治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者达到5年生存期

【 2017-4-3 发布 】 美迪医讯
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据估算,接受Nivolumab治疗的经治晚期非小细胞肺癌患者的5年总生存率达16%,结果涵盖不同的PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型

数据展现了抗PD-1治疗晚期非小细胞肺癌的随访最长生存期

(2017年4月3日,美国新泽西州普林斯顿)-百时美施贵宝公司 (纽约证交所代码: BMY) 今日公布了I期研究CA209-003 (剂量范围研究)首次5年生存报告,该研究旨在评估Nivolumab治疗经治非小细胞肺癌患者(NSCLC; n=129)的5年总生存(OS)数据。研究的探索性终点为总生存期。据估算,此前已接受重度治疗的非小细胞肺癌患者的5年总生存率为16%;结果涵盖不同的PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型。该研究中Nivolumab的安全性此前已作过报道;在本次分析中,未观察到新的安全性事件。这些数据于今日在华盛顿举办的2017年美国癌症研究协会(AACR)年会的正式媒体活动中公布。

CA209-003研究的资深作者、美国康涅狄格州纽黑文市耶鲁癌症中心医学副教授Scott N. Gettinger医学博士指出,“过往数据表明,晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率低于5%。CA209-003研究中非小细胞肺癌患者队列的最新数据显示,该研究中经Nivolumab治疗的患者的5年总生存率估算约达16%。此外,根据研究者评估,这些患者中大多数在末次随访时未见疾病进展的证据。这些发现为Nivolumab长期治疗此类患者人群的临床效果提供了重要的新见解。”

这些结果也将于今日美国东部时间下午4:05-4:20在AACR年会的“新适应症及新型免疫肿瘤学临床试验”环节公布(最新摘要CT077) 。

百时美施贵宝公司肺癌药物研发部主管Nick Botwood医学博士表示:“Nivolumab是非小细胞肺癌治疗的标准二线用药,已成为这些患者的重要治疗选择。CA209-003研究展现了抗PD-1免疫疗法临床试验中的最长随访分析,一部分此前已接受重度治疗的患者达到至少5年的生存期,这个观察结果非常鼓舞人心。我们期待进一步评估我们的免疫肿瘤药物,包括基于Nivolumab的联合治疗,以改善肺癌患者的长期生存。”  

关于CA209-003研究

CA209-003研究(NCT00730639)是一项正在开展的开放标签、多中心、多剂量、剂量递增的1b期研究,旨在评估Nivolumab治疗包括经治非小细胞肺癌(NSCLC)在内的某些晚期或复发性恶性肿瘤的安全性和疗效。在该研究中,晚期非小细胞肺癌患者(n=129)接受1-5次前线全身治疗失败之后,接受Nivolumab每2周一次、持续至少96周的静脉注射治疗(剂量为1、3或10 mg/kg)。主要终点为安全性和耐受性。次要终点包括抗肿瘤活性。探索性终点为总生存期(OS)及与PD-L1表达水平的分析。2017年AACR年会上报告的数据代表该非小细胞肺癌队列研究中三种剂量的综合数据。

在所有剂量中Nivolumab治疗非小细胞肺癌患者5年总生存率估算约16%,总生存中位时间为9.9个月(95% CI: 7.8, 12.4),至少随访58个月。5年总生存率在不同组织学类型中均一致(鳞状细胞癌=16%[n=54];非鳞状细胞癌=15% [n=74])。在PD-L1表达可评估患者(n=68/129)中,5年总生存率随PD-L1表达水平增高而增高。5年总生存率在PD-L1表达水平为<1%、>1% 及>50%的患者中分别为20%、23% 及43%。 47%的患者(n=61/129)PD-L1状态不可评估;未知PD-L1状态患者的5年生存率估算为10%。根据研究者评估,75%的患者(n=12/16)在末次随访时未见疾病进展的证据。在此次研究中,5年生存者从确诊到开始Nivolumab治疗有不同的时长和病程。从初诊到开始Nivolumab治疗的中位时间是1.2年(范围0.4-6.1年)

在本次分析中,未观察到新的安全性事件。19%的患者在5年中发生3/4级治疗相关的不良反应。

百时美施贵宝与免疫肿瘤(I-O):推进肿瘤研究的发展

在百时美施贵宝,一切以患者为中心是我们行事的宗旨。未来,我们致力于通过研究和开发革命性的免疫肿瘤(I-O)治疗药物来提升难治癌症患者的生存预期,并且改善癌症患者的生活质量。

凭借广泛的在研和已获批产品,我们始终引领着对I-O治疗的科学探索,包括第一个用于治疗转移性黑色素瘤的I-O两药联合治疗方案;同时,我们的在研项目致力于通过差异化的临床研究聚焦广泛的患者群体,目前已有针对不同免疫系统通路的13种分子进入临床研发阶段,涉及超过35种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的临床试验设计赋予了我们独特的优势,引领了在多种肿瘤领域的联合治疗,并有望推动I-O联合治疗的新发展。与此同时,我们还将继续对该领域进行创新性研究,加强对免疫标志物的深入了解,识别出能从I-O治疗中获益最多的人群。

要实现我们的承诺,让更多患者受益于I-O治疗,除了自身的不断创新外,还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力,以期实现一个共同的目标:在临床实践中提供新的治疗方案。

关于Nivolumab

Nivolumab是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使Nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长,Nivolumab拥有全球领先的研发项目,涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验,包括III期临床试验。截至目前,Nivolumab的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。Nivolumab的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用,特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从Nivolumab中获益。

2014年7月,Nivolumab成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前Nivolumab已在超过60个地区获得批准,包括美国、欧盟和日本。2015年10月, Nivolumab与Ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法,目前已在超过50个地区获得批准,包括美国和欧盟。


美国食品药品监督管理局(FDA)批准的Nivolumab适应症

Nivolumab单药疗法可用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤。基于Nivolumab在无进展生存期上的显著效果,该适应症获得了加速批准。根据确证性试验的临床获益结果,可判断该适应症的继续批准情况。

Nivolumab单药疗法可用于治疗BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。

Nivolumab联合Ipilimumab适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。基于该疗法在无进展生存期上的显著效果,该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果,判断该适应症的继续批准情况。

Nivolumab可用于含铂化疗方案治疗中或治疗后进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。对于EGFR突变或ALK重排的患者,在使用Nivolumab前,应确认患者已经使用过FDA批准的针对这些基因异常的治疗药物而出现了疾病进展。

Nivolumab可用于曾使用抗血管生成药物的晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。

Nivolumab可用于自体造血干细胞移植(HSCT)及移植后,用brentuximab vedotin治疗复发或病情有进展的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。基于该药在总缓解率上的显著效果,该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果,判断该适应症的继续批准情况。

Nivolumab可用于含铂化疗期间或化疗后进展的复发或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的治疗。

Nivolumab可用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展,或以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。基于该药在缓解率和反应持续时间上的显著效果,该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果,判断该适应症的继续批准情况。

关于百时美施贵宝和小野制药株式会社的合作

2011年,百时美施贵宝与小野制药株式会社(Ono)签署合作协议,获得在全球(除日本、韩国和台湾之外)开发和上市Nivolumab的特许权,小野制药当时保留了对该化合物的所有权。2014年7月30日,百时美施贵宝与小野制药就多个免疫药物共同开发和商业化再次签署战略合作协议,包括单药治疗和联合疗法,以帮助解决日本、韩国和台湾癌症患者的需求。


关于百时美施贵宝

百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药企业。如需了解更多信息,请浏览百时美施贵宝公司全球官网BMS.com或通过LinkedIn,Twitter,YouTube和Facebook关注百时美施贵宝。


本篇新闻稿含有关于药品研究、开发和商业化的“前瞻性声明”,该声明系1995年私人证券诉讼改革法案的规定作出。该声明基于现时的期望作出,包含已知或未知风险的声明描述,包括可能导致推迟、转移或更改的因素,以及可能导致实际结果严重偏离现时期望的因素描述。任何前瞻性声明均无法保证。在其它风险中,无法保证Nivolumab将获得新增适应症的监管批准。对本篇新闻稿的前瞻性声明应与很多其它可能影响百时美施贵宝业务的不确定性共同进行评估,尤其是百时美施贵宝截止2016年12月31日年报表10-K、季度报告表10-Q和现时报告表8-K中警告事项中描述的不确定性。无论是否出现新信息、新事件或其它事件,百时美施贵宝不承担公开更新此前瞻性声明的任何义务。

(Nivolumab和Ipilimumab尚未在中国上市)


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