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日本厚生劳动省批准Nivolumab用于治疗化疗后进展的不可切除性晚期或复发性胃癌

【 2017-9-22 发布 】 美迪医讯
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Nivolumab是首个、也是唯一一个证实可为接受过至少两种以上治疗的患者带来生存获益的免疫肿瘤药

 

Nivolumab是全球首个基于III期临床试验获批的用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌的免疫肿瘤药物

 

 

2017922日,美国新泽西州普林斯顿) - 百时美施贵宝公司(纽约证交所代码:BMY)今日宣布日本厚生劳动省(MHLW)已批准Nivolumab用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。本次批准是基于一项名为ATTRACTION-2ONO-4538-12)的III期临床研究结果。在该项研究中,与安慰剂相比,Nivolumab使患者死亡风险显著降低了37%HR 0.63 [95% CI: 0.51-0.78, p<0.0001])。此外,Nivolumab12个月总生存率也显著高于安慰剂组,两组总生存率分别为26.2%95% CI: 20.7-32.0)和10.9%95% CI: 6.2-17.0)。在此项研究中,Nivolumab的安全性与既往实体瘤研究中表现的安全性相符,Nivolumab组因治疗相关不良事件(TRAE)所致的停药率与安慰剂组相似。

 此次Nivolumab在日本获批用于治疗晚期或复发性胃癌,为医生和患者提供了其迫切需要的新治疗选择。也再次彰显了我们通过肿瘤免疫治疗推进癌症治疗的承诺。百时美施贵宝执行副总裁、首席商务官Murdo Gordon指出。“Nivolumab在日本已有6项适应症获批,这体现了百时美施贵宝与小野制药株式会社的成功合作,我们履行着为日本和全球患者带来新药并推进癌症治疗进展的共同承诺。

胃癌在亚洲国家的发病率最高,是日本第二大最常见的癌症类型,2016年日本有近13.4万人被诊断为胃癌。虽然对于患者的早线治疗已有一些治疗选择,但几乎所有的晚期胃癌患者均会持续进展,这使得对创新疗法的需求更加迫切。

 我亲眼见到胃癌对患者及其家属带来的负面影响。在日本,胃癌去年夺走了近5万名患者的生命,日本吹田大阪大学医学研究生院癌症与化疗前沿科学教授佐藤太郎博士称。现在我们迎来了振奋人心的消息。此前多项临床研究显示Nivolumab可改善各种类型患者的生存情况,包括PD-L1表达患者在内。随着Nivolumab的获批,日本晚期或复发性胃癌患者现在也有机会使用到这种免疫肿瘤药物进行治疗。

 

关于ATTRACTION-2ONO-4538-12)研究

此次获批是基于ATTRACTION-2ONO-4538-12)研究的结果。这是一项在日本、韩国和台湾地区进行的III期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,用以评估Nivolumab的疗效及安全性。纳入的受试者为对至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌(包括胃食管交界处癌)患者。本研究由日本小野制药株式会社负责开展,目前数据已提交《柳叶刀》杂志发表。

ATTRACTION-2ONO-4538-12)研究评估了Nivolumab的疗效,主要终点为总生存。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存、最佳总缓解、达到缓解的时间、疾病控制率和安全指标等。

在此项研究中,对患者给予Nivolumab 3 mg/kg或安慰剂,每2周给药一次,治疗至疾病进展或因不可接受的毒性停药为止。Nivolumab的安全性与既往实体瘤研究报道的结果相符。在Nivolumab组和安慰剂组,所有级别治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为42.7%26.7%3/4TRAE发生率分别为10.3%4.3%。在Nivolumab组,超过2例患者报告的3/4TRAE包括腹泻、乏力、食欲下降、发热、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高和丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。在安慰剂组,超过2例患者报告的3/4TRAE为乏力和食欲下降。Nivolumab组和安慰剂组的因治疗相关不良反应(TRAE)所致的停药率相似,分别为2.7%2.5%

 

关于胃癌

胃癌是全球第五大癌症,每年约有95万患者诊断为胃癌。胃癌也是全球第三大癌症相关死亡原因,每年约有72.3万患者死于胃癌。胃癌在亚洲国家的患病率最高。在日本,胃癌是第二大最常见的癌症类型,是第三大癌症相关死亡原因。

在日本,胃癌患者的5年生存率约为65%。但如果已出现转移(或扩散至远端部位),5年生存率则骤降至大约5%。虽然已有一些早期疗法,但几乎所有晚期胃癌患者无论接受过何种治疗都会持续出现疾病进展, 这使得对创新疗法的需求更加迫切。

 

百时美施贵宝与免疫肿瘤(I-O):推进肿瘤研究的发展

在百时美施贵宝,一切以患者为中心是我们行事的宗旨。未来,我们致力于通过研究和开发革命性的免疫肿瘤(I-O)治疗药物来帮助难治癌症患者提升潜在的治疗效果。凭借广泛的在研化合物和已获批产品,我们始终引领着对I-O治疗的科学探索。我们的在研项目致力于通过差异化的临床研究聚焦广泛的患者群体,目前已有针对不同免疫系统通路的14种分子进入临床研发阶段,涉及超过50种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的临床试验设计使我们引领了I-OI-OI-O与化疗、I-O与靶向治疗以及I-O与放疗联合在多种肿瘤领域的治疗,并有望带来亟需的新一轮疗法。与此同时,我们还将继续对该领域进行创新性研究,加深对免疫生物标志物作用的了解并深入理解如何用患者的肿瘤生物学指导整个治疗过程中的治疗决策。

要实现我们的承诺,让更多患者受益于I-O治疗,除了自身的不断创新外,还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力,以期实现一个共同的目标:在临床实践中提供新的治疗方案。

 

关于Nivolumab

Nivolumab是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使Nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长,Nivolumab拥有全球领先的研发项目,涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验,包括III期临床试验。截至目前,Nivolumab的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。Nivolumab的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用,特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从Nivolumab中获益。

20147月,Nivolumab成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前Nivolumab已在超过60个地区获得批准,包括美国、欧盟和日本。201510月, NivolumabIpilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法,目前已在超过50个地区获得批准,包括美国和欧盟。


NivolumabIpilimumab尚未在中国上市)

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