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我国首个免疫肿瘤治疗药物欧狄沃TM(Opdivo®) 获国家药品监督管理局批准,用于治疗经治非小细胞肺癌

【 2018-6-20 发布 】 美迪医讯
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· 国内首个,也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂,开启肺癌免疫肿瘤治疗时代

· 获批基于一项以中国人群为主的关键、随机III期临床研究(CheckMate-078)

· 与多西他赛相比,欧狄沃TM在经治非小细胞肺癌患者中生存获益显著,可降低死亡风险32%[1]

· 无论PD-L1表达与否,所有肿瘤组织学类型患者均能获益1

· 有效性及安全性与国际大型多中心III期临床研究(CheckMate-017/-057)结果一致,东西方人群无显著差异

       (中国,上海— 2018年6月15日)-时美施贵宝今日宣布,国家药品监督管理局已正式批准欧狄沃TM(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab injection)用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。作为国内首个获批上市的免疫肿瘤(I-O)治疗药物,欧狄沃TM是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,揭开了我国肿瘤治疗的新篇章。

      作为第一个证实为国内NSCLC患者带来生存获益的PD-1抑制剂,欧狄沃TM在国内的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,90%为中国患者,其主要终点为总生存期(OS)1。去年11月,独立数据监察委员会(DMC)认定在接受欧狄沃TM治疗的患者中总生存获益显著,该研究得以提前终止并随后获得中国国家药品审评中心(CDE)授予的优先审评资格。在今年4月召开的2018美国癌症研究协会年会(AACR)上,CheckMate-078的首要研究者、广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙教授首次以口头报告的形式在全球顶尖的学术会议上公布了研究结果,用强有力的数据向世界证明了欧狄沃TM作为PD-1抑制剂在中国人群中的长期生存获益优势。

      “肺癌是中国重要的公共卫生议题,其发病率和死亡率居所有癌症之首。大多数肺癌患者在确诊时已为晚期,帮助患者延长生存期,改善生活质量是各界共同的目标。”吴一龙教授表示,”CheckMate-078是一项以中国患者为主的III期临床试验,首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益显著,死亡风险可降低32%1。这与之前的国际大型临床研究结果一致。在亚组分析中,我们看到无论PD-L1表达与否,所有肿瘤组织学类型患者均能获益1。作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物,欧狄沃TM将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择,并让部分患者实现长期生存,具有划时代的意义。”

      据悉,在全球大多数国家和地区,Opdivo®已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗,使得晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%,大大改善了患者对癌症的生存预期。

       百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士表示:“此次欧狄沃TM在中国的获批得益于中国政府在加快创新药物审评审批方面的突破性进展,以及肺癌领域专家为改善患者治疗状况而做出的不懈努力。能够参与并见证免疫肿瘤治疗时代的到来,我们深感自豪。未来,我们将与各方积极合作,共同提高欧狄沃TM在中国的可及性。与此同时,百时美施贵宝将继续探索免疫肿瘤治疗在不同瘤种中的应用,加速将创新药物带入中国,以满足患者迫切的未被满足的治疗需求。“

 Opdivo®目前已在超过60个国家及地区获得批准,包括美国、欧盟和日本在内。在美国,Opdivo®已获批15项适应症,涉及包括非小细胞肺癌在内的8个瘤种。

关于肺癌

      肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织统计,每年有超过170万人因肺癌死亡[2]。非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌患者的85%。在中国,每年肺癌新发病例达78.1万例[3],相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。这一数字还在上升,预测到2020年,每年新发病例和死亡病例将分别超过80万[4]和70万[5]。

      患者的生存率与诊断时的肿瘤分期和组织学类型高度相关,晚期患者过往的五年生存率不超过5%[6]。对于晚期鳞癌及无驱动基因的非鳞非小细胞肺癌患者而言,目前的治疗手段非常有限,获得长期生存是患者最为迫切的期望。

关于CheckMate-078研究

       CheckMate-078是一项多中心、随机III期临床研究,比较了nivolumab(纳武利尤单抗)与多西他赛在含铂双药化疗治疗过程中或治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国大陆进行,在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。该试验共入组504名无EGFR突变的鳞状和非鳞NSCLC患者(包括PD-L1表达<1%和≥1%的患者)接受每两周静脉注射nivolumab3 mg/kg(n=338),或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2(n=166),治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期(OS), 同时,观察OS与全球临床研究CheckMate-017和CheckMate-057的一致性。次要终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、至治疗失败时间、亚组疗效、治疗相关不良事件发生率,以及通过肺癌症状量表评估的疾病相关症状恶化率。

      最短随访8.8个月时,结果显示,nivolumab组的中位总生存期为12.0个月,化疗组为9.6个月;死亡风险降低32%[97.7% CI:0.52, 0.90]。在鳞癌和非鳞癌患者中均观察到生存获益,鳞癌和非鳞癌患者的死亡风险分别降低39% (HR 0.61[95% CI:0.42, 0.89])和24% (HR 0.76 [95% CI: 0.56, 1.04])。不同PD-L1表达水平的患者均能获益,PD-L1表达≥1%和<1%的患者,其死亡风险分别降低38% (HR 0.62 [95% CI: 0.45, 0.87])和25% (HR 0.75 [95% CI: 0.52, 1.09] )。两组的客观缓解率分别为17%(nivolumab)和4%(多西他赛组);nivolumab组尚未达到中位持续缓解时间,多西他赛组中位持续缓解时间为5.3个月。与多西他赛相比,nivolumab使疾病进展风险降低23%(HR 0.77 [95% CI: 0.62, 0.95; p=0.0147])。

关于免疫肿瘤(I-O)治疗

      目前我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。随着癌症发病率和死亡率的不断攀升,现有的治疗方式已无法满足患者日益增长的治疗需求,临床亟需创新的治疗方式。

      与现有治疗方式不同的是,免疫肿瘤治疗并不直接攻击癌细胞,而是通过激活人体自身的免疫系统来抗击肿瘤,在一些瘤种的治疗上已显示出长期生存获益的特点,且安全性及耐受性良好,目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。

      免疫检查点抑制剂是目前国际上肿瘤免疫治疗的主要研究方向,其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。

关于Opdivo®(纳武利尤单抗注射液)

      Opdivo®是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使纳武利尤单抗已成为多种肿瘤的重要治疗选择。

       基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长,Opdivo®拥有全球领先的研发项目,各期临床试验(包括III期临床试验)涵盖多种肿瘤类型。截至目前,Opdivo®的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。Opdivo®的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用,特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从Opdivo®中获益。

        2014年7月,Opdivo®成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前Opdivo®已在全球超过60个地区获得批准,包括美国、欧盟和日本。2015年10月,Opdivo®与Yervoy®(伊匹木单抗注射液)联合治疗转移性黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤(I-O)药物联合疗法,目前已在超过50个地区获得批准,包括美国和欧盟。

(伊匹木单抗尚未在中国上市)

百时美施贵宝与免疫肿瘤(I-O):推进肿瘤研究的发展

       在百时美施贵宝,一切以患者为中心是我们行事的宗旨。未来,我们致力于通过研究和开发包括免疫肿瘤(I-O)治疗药物在内的革命性药物来帮助难治癌症患者提升潜在的治疗效果。

       凭借广泛的在研化合物和已获批的产品,我们引领着对肿瘤细胞和免疫系统通路全面的科学认知。我们致力于通过差异化的临床研究聚焦广泛的患者群体,目前已有针对不同免疫系统通路的24种分子进入临床研发阶段,涉及超过50种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的临床试验设计使我们引领了I-O与I-O、I-O与化疗、I-O与靶向治疗以及I-O与放疗联合在多种肿瘤领域的治疗,并有望带来亟需的新一代治疗方法。我们还将继续进行开创性的研究,加深对免疫生物标志物作用的了解,并深入理解如何用患者的肿瘤生物学特性指导整个治疗过程中的治疗决策。

        要实现我们的承诺,让更多患者受益于I-O治疗,除自身的不断创新外,还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力,以期实现一个共同的目标:在临床实践中提供新的治疗方案。

百时美施贵宝在中国的免疫肿瘤(I-O)研究

       在中国,百时美施贵宝是第一个开展免疫肿瘤(I-O)临床研究的公司,肺癌免疫肿瘤(I-O)临床研究是其中规模最大的研究项目。除肺癌以外,在其他迫切且未被满足的治疗领域,百时美施贵宝也正在开展多项III期I-O临床研究,覆盖包括肝癌、胃癌、食管癌等在内的多个瘤种。我们将继续在中国探索新的I-O治疗药物领域,以期在未来为患者提供潜在的联合治疗方案,在多个瘤种帮助患者抗击癌症。

关于百时美施贵宝和小野制药株式会社的合作

      2011年,百时美施贵宝与小野制药株式会社(Ono)签署合作协议,获得在全球(除日本、韩国和中国台湾之外)开发和上市nivolumab的特许权,小野制药当时保留了对该单抗的所有权。2014年7月23日,百时美施贵宝与小野制药就多个免疫药物共同开发和商业化再次签署战略合作协议,包括单药治疗和联合疗法,以帮助解决日本、韩国和中国台湾癌症患者的需求。

关于百时美施贵宝中国

       百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。百时美施贵宝于1982年进入中国,于同年成立的中美上海施贵宝制药有限公司是在中国成立的第一家中美合资制药企业。公司在肝炎、肿瘤和免疫肿瘤等疾病领域处于行业领先地位。如需了解更多信息,请浏览百时美施贵宝中国官方网站www.bms.com.cn或扫描二维码关注百时美施贵宝中国官方微信。


[1]YL Wu, S Lu, Y Cheng, et al. AACR 2018; Abstract CT114.

[2]World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, World Cancer Report 2014, Page 28, Estimated world cancer mortality proportions by major sites, in both sexes combined, in men, and in women, 2012

[3]Wanqing Chen et al. Report of Cancer Incidence and Mortality in Different Areas of China, 2014 [J]. China Cancer, 2018, 27(1):1-14.

[4]World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, Prediction [DB/OL], new cases (all ages).

[5]World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, Prediction [DB/OL], cancer deaths (all ages)

[6]National Cancer Institute. Annual Report to the Nation 2018: National Cancer


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