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国务院批复北京打造医疗器械创新中心

【 2019-2-26 发布 】 美迪医讯
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    近日,国务院批复了关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点,期限为自批复之日起3年。其中,该方案提出,“开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。这是一个非常好的政策,极大地帮助了北京在注册许可人集中的基础上打造北京医疗器械创新中心的地位,不但可以充分利用北京高校、科研院所及医院的丰富科研资源,还能够利用北京周边的加工制造优势,避免重复生产建设的浪费,也能够舒缓北京制造业太过集中的带来的一系列问题。” 中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

      上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪认为,北京拟实施的医疗器械注册人制度,允许医疗器械注册人持证后在北京、河北以及天津等三个省份委托生产产品,开创了注册人跨省委托生产的先河,这是最值得肯定的地方。同时,在京津冀等环渤海地区大范围落实注册人制度,可以推动注册人制度在长三角地区试点的进度,对于最终在全国范围内推行注册人制度,也有积极的意义。

     上市许可持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度,我国实行药品/医疗器械上市许可持有人制度后将有效鼓励药物研发机构、科研人员研发的主动性、积极性和创造性,激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发,加快我国由药品/医疗器械生产大国向创新大国的转变。允许委托生产后,研发机构不必自己投资建厂,委托生产企业生产,避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题,持有人可以迅速形成充足的生产能力,快速占领市场,满足社会需求,避免同一品种多家许可、多家竞争的局面,社会资源得以盘活并充分利用。上市许可持有人制度将鼓励非生产企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒等环节外包给其他企业和单位,促进专业化分工,整个产业链公司都将受益,包括研发、CRO、CMO、生产型企业,经销商。

      医疗器械注册人制度实现了医疗器械行业的捆绑与解绑。MAH制度将生产方和技术方分离,医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构、科研人员、医生等。如果按现行制度,申请人若没有企业,将无法以其名义进行注册申报,这无疑大大约束了行业的创新。与药品研发动辄亿计的投入相比,医疗器械的创新研发成本要小得多,比如一名医生对某款手术刀进行了一点小改动,就是一个新品。这利于激发医疗器械创新人才的积极性,使其专注于产品研发。同时将生产委托给有资质和生产能力的企业进行,这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市步伐,造福更多国内患者。

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