美国FDA发布关于Alcon Research公司因存在导致内皮细胞损失的风险召回微型支架系统的警示信息

召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：：CM28010CyPass?微型支架系统

器械用途：

CyPass?系统适用于白内障手术，用于减低轻到中度成年原发性开角型青光眼患者的眼压。本器械的主要用户是眼科医生。CyPass?微型支架是一种带微孔的小管，用于通过手术植入到眼内。如果按照说明植入，该产品能起到给眼前房引流的作用，前房积液过多可导致青光眼患者眼压升高，视力受损。

召回原因：

Vyaire Medical, Inc2018年8月29日，Alcon Research, LTD发出了自愿将CyPass?微型支架退出全球市场的通告。公司称，该次自愿退市是基于COMPASS-XT长期安全性研究的五年术后数据。该项研究表明，与仅接受白内障手术的对照组相比，CyPass?微型支架植入组可观察到角膜内皮细胞损失增加，且具有临床和统计学意义。

Vyaire Medical, Inc根据对COMPASS-XT研究数据的初步审查结果，美国食品药品监督管理局发布了一封安全通告，告知医生和患者接受该器械植入存在眼睛受损的风险，建议医生们停用该器械。

召回措施：             

Vyaire Medical, IncAlcon Research, LTD发出了“自愿退出医疗器械市场紧急通告”，告知医生们CyPass?微型支架存在导致内皮细胞损失的风险。通告就CyPass?微型支架系统提出了以下建议：

医生应立即停止植入CyPass?微型支架。通告指示用户清点未使用的CyPass?微型支架器械数量，并将未使用的器械返还给Alcon售后服务部门。

医生应对所有接受CyPass?微型支架植入的患者进行评估，确定术后该器械的位置（通过前房角镜检查法），并定期使用角膜内皮显微镜检查内皮细胞密度。

对于考虑术后不久（即术后一个月内）将该器械从患者眼内取出的医生，建议先采用侵入性较小的介入法（如位置调整或修整CyPass?微型支架的近端）来代替取出术。Alcon提醒称，修整对内皮细胞损失影响方面的临床数据目前很有限。医生应自行权衡潜在的获益和风险（加重内皮细胞损失）。

此外，通告中还提到，请医生将通告转发给所在医疗机构中所有可能保存有CyPass?微型支架器械的部门、所有护理CyPass?微型支架植入患者的医务人员以及该器械可能转运到的所有机构。