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百时美施贵宝宣布一项评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比标准化疗用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的关键III期临床试验达到主要终点

【 2020-04-21 发布 】 美迪医讯
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CheckMate -743试验中期分析显示,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比标准化疗可延长总生存期

恶性胸膜间皮瘤是一种罕见且治疗方案有限的侵袭性恶性肿瘤

(普林斯顿,新泽西州,2020420-百时美施贵宝(NYSE: BMY)日前宣布,一项名为CheckMate -743的关键III期临床试验达到总生存期(OS)的主要研究终点。该研究旨在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤(MPM)的治疗效果。由独立数据监测委员会进行的一项预先计划的中期分析显示,与标准化疗(培美曲塞联合顺铂或卡铂)相比,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在总生存期(OS)方面实现了统计学意义和临床意义的显著改善。

该试验中观察到的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗安全性与其既往已知的安全性报道一致。

 “恶性胸膜间皮瘤是一种具高度侵袭性的疾病,过去十年来其治疗进展有限。百时美施贵宝胸部肿瘤组开发负责人Sabine Maier博士表示,“CheckMate-743试验的主要终点结果证明了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的潜力,同时也是双免疫疗法在多瘤种中被证实有效性和安全性的又一实例。在当前新型冠状病毒肺炎疫情之下,我们要特别感谢参与这项试验的患者、研究者与各研究中心工作者,感谢你们为该研究得以进行、为患者传达这一重要结果所做出的不懈努力。我们期待在未来的医学会议上与研究者共同发表此项结果,并与卫生监管部门进行相关讨论。

关于CheckMate -743

CheckMate -743是一项开放标签、多中心的随机III期试验,旨在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比标准化疗(培美曲塞联合顺铂或卡铂)用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者的治疗效果。纳武利尤单抗3mg/kg剂量每两周给药一次,伊匹木单抗1mg/kg剂量每六周给药一次。试验的主要终点为总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)以及根据PD-L1表达水平的疗效指标。

关于恶性胸膜间皮瘤

恶性胸膜间皮瘤是一种形成于肺部内侧的罕见且具高度侵袭性的恶性肿瘤,其发病与石棉暴露高度相关。大多数患者因诊断延误,在症状初现时已是晚期或发生转移。恶性胸膜间皮瘤的预后一般较差,既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期不足一年,五年生存率约为10%

* 目前,伊匹木单抗尚未在中国大陆获批。

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