上海市确定医疗器械监管重点

    上海市药品监管局在市19个区县同时举办实施《医疗器械监督管理条例》二周年大型宣传活动，这种全市性的集中宣传医疗器械监督管理法规的活动，在上海市还是第一次。

    在医疗器械“整治规范年”的今年，医疗器械质量抽验量将比去年大幅度增加，企业现场检查覆盖面要大于30％，整治的区域也将延伸到社区街道和乡村。

    今年的监管重点是：第一，对一次性使用无菌医疗器械进行专项整治，包括一次性使用无菌注射器、输液器、血袋、静脉输液针、输血器等已列为全市重点整治项目；第二，严肃查处继续制售失效证号产品，我国对医疗器械实行产品注册制度，注册期满必须重新注册；第三，加强对医疗器械使用单位的监管，医疗机构不能使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，不能从无医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械；第四，强化和规范对高风险植入产品的日常监管，目前列入高风险植入产品的范围有：骨科内固定器械、心脏起搏器、角膜塑形镜、植入器官（人工晶体、人工关节、心脏瓣膜）、充填物（人工乳房、眼科手术充填物、骨科充填物）、血管内导管、支架等6种。医疗器械生产单位和经营单位必须保持生产或经营纪录文件，对高风险医疗器械实施质量跟踪管理和不良事件报告制度，一旦发现流通中的医疗器械存在涉及人身安全的质量隐患，立即召回。/**/