吉林大胆创新医疗器械监管方式

    吉林省药监局针对医疗器械监管工作起步晚、基础差且监管对象数量多、分布广的特点，从确保广大人民使用医疗器械安全有效出发，大胆创新监管方式，不但有效地提高了监管效率，而且有力地促进了监管到位。

　　吉林省共有医疗器械生产、经营企业4036家，医疗器械使用单位4564家。大部分生产经营企业规模较小，县以下医疗器械使用单位管理制度不健全，加之省内外违法分子制售假劣一次性使用无菌医疗器械活动比较猖獗，医疗器械监管任务十分繁重。为了迅速转变医疗器械监管的被动局面，吉林省药监局从四个方面入手逐步摸索出创新的监管方式：

　　---发挥媒体作用，强化舆论监督。吉林省药监局从实践中体会到，由于新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已经成为行政监督不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，他们有意识地加强与省内各类媒体的联系，及时把药监部门的意图、相关的政策规定、本省的打假动态主动通报给相关媒体，并通过直接在媒体上发表文章和谈话来宣传政策法规。近年来，他们已先后在各类媒体上发表关于医疗器械方面的政策法规解读文章、重大工作动态96篇，并通过媒体，在全省广泛开展了《医疗器械管理条例》知识竞赛活动，使医疗器械监管这个几年前还不为人知的工作，很快在社会上产生了广泛的影响。

　　---狠抓法规培训，强化教育引导。吉林省药监局从实践中认识到，强化医疗器械监管，必须规范与整顿并重，而加强法律法规的教育培训，又是从法律高度规范管理相对人行为的重要手段。近两年来，他们共印发《医疗器械管理条例》等相关法规规章的文件汇编4万份，举办各类法律培训班29期，培训人员4000余人次，从而有效地提高了广大医疗器械生产经营使用单位相关负责人和有关人员的法律意识，违法违规行为逐年减少。

　　---建立软件系统，提高监管效率。为了尽快建立起本省的医疗器械软件管理系统，他们将换发医疗器械生产经营许可证与建立软件管理系统紧密结合，要求申请换证企业在上报换证申请表的同时，上报软件管理系统所需的详细资料和数据，从而在换发许可证的同时，同步完成了软件系统所需资料的汇总。现在，这套软件管理系统已经成功地运用于全省的器械监管，药监部门需要哪方面的综合情况或哪个管理相对人的具体情况，马上就可以通过这个系统调出相关数据。

　　---强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，吉林省药监局还逐步认识到，要使器械监管真正到位，还需要加强对医疗器械生产的现场监督。为此，省药监局有关部门在办公室常备了经过灭菌处理的无菌工作服，不定期地对列入重点监控的一次性使用注射器、输液器生产企业进行“飞行检查”。今年1月30日，他们在“飞行检查”中发现一家企业没有开动“空气净化系统”就进行生产，遂责令其立即停产整顿并予以严厉处罚，在全省器械行业引起很大震动。/**/