心衰治疗系统CONTAK REWEWAL获FDA认证

1月13日，Guidant公司宣布他们研制的目前世界上最先进的心衰治疗系统CONTAK REWEWAL于2002年12月获FDA认证，该系统是一种被称为心脏再同步疗法除颤器（cardiac resynchronization therapy defibrillator，CRT-D）的治疗系统。已于1月20日在美国上市。

RENEWAL CRT-D专为心衰患者设计，拥有更强大的诊断能力，以便帮助医生更好地处理这类病人。该系统既能对病人进行除颤治疗，又能获得心脏再同步治疗效果，这种技术针对了心衰病人最容易出现的两种情况：泵衰竭和心源性卒死。

Guidant于2002年在美国市场推出了第一个同时也是体积最小的CRT-D，在欧洲，该公司推出了同类产品CONTAK RENEWAL 2CRT-D、EASYTRAK 2导线，并取得了领先地位。另外，Guidant公司独家主持了COMPANION临床试验的开展，该临床试验在观察心脏再同步疗法上具有非常重要的意义。

根据该公司的介绍，作为首个进入美国市场的CRT-D仪器，   RENEWAL能对左右心室进行独立的程序化设置，完成感知和起搏功能，RENEWAL CRT-D的手术操作也不复杂。

RENEWAL CRT-D拥有的许多诊断和治疗特点中，其中一个便是其左心室保护时段功能，能防止仪器出现引起左室心律紊乱的电脉冲，这在没有适当的左室感知的起搏器，就可能发生这种情形。

在心衰诊断方面，RENEWAL CRT-D新增了心率变异性（HRV）检测功能，对心衰病人的HRV进行测量，还增加了ACTIVITY Log，载有运动传感器，通过对采集的数据进行分析，能跟踪病人的活动情况及趋势，有了这种功能，医生就能了解病人日常生活的能力。

该公司介绍，从2001年开始，Guidant公司的RENEWAL系列心脏再同步治疗除颤器就进入了欧洲市场，由于其良好的除颤性能、先进的诊断功能、手术简单和仪器治疗性能的多种选择性能，RENEWAL/ESAYTRAK CRT-D系统获得了广泛认可。

RENEWAL CRT-D对心脏的电刺激和对心脏功能的感知各自独立完成，对左右心室给予适当的电脉冲治疗，使心衰病人心肌收缩的不一致得以纠正，心脏左右心室收缩协调性得到恢复，达到提高心脏泵血能力的目的，并最终实现改善病人生活质量，提高活动能力并延长生存期的初衷。此外，当病人有可能发生心源性卒死时，这在心衰病人中相当常见，仪器拥有的除颤功能将会恢复病人的正常心律，防止卒死发生。

相关背景：

心脏再同步疗法（CRT）经过了十多年的发展后，目前已有两家公司的产品进入美国市场：Medtronic的In-Sync双室起搏器及其配套的Attain冠状静脉导线系统、Guidant公司的RENEWAL CRT-D。心脏再同步治疗，即Cardiac Resynchronization Therapy，简单地说，就等同于双室起搏器。如Guidant此次推出的RENEWAL CRT-D，实际上就是双室起搏器+植入型心律转复除颤器。

CRT疗法在美国市场走俏不足为奇，首先，随着人寿命的延长，心衰的发病率肯定越来越高，患心衰（CHF）的人占总人口的比重会不断增加，各家公司、药厂投重资于心衰的诊断和治疗，一旦产品进入市场，焉能不大赚其钱？其次，就CRT技术本身而言，由于CHF的一个显著的特点是差不多一半的心衰病人有心室内或心室间的传导障碍，在心电图上的特征性改变就是出现了左右束支传导阻滞或QRS波时间显著延长，在血液动力学上的改变就是心肌收缩协调性下降，射血分数降到35%以下，当然泵血效果就差，而CRT正好针对了心脏的这种病理改变，通过双室起搏治疗达到使心脏同步收缩的目的，以此提高心脏的泵血功能和效率。所以CRT产品大行其道，只是个时间问题，另外，随着各家起搏器质量的改善，ICD的发展，仪器性能会越来越好，这令此类手术开展会更加顺利，所以，CRT的市场前景未可限量。

但也有一些学者对目前进行的CRT临床试验提出了批评，主要是说CRT疗法的目的应该是：改善心功能、延缓疾病进展、降低死亡率，而目前的临床实验研究所观察指标主要是一些替代终点指标，如6min行走实验、峰值VO2等，而没有就病人死亡率进行研究统计，当然，这种情况正在改变，上面提到的由Guidant独家赞助的COMPION临床实验就避免了上述问题。另外，还有一个问题也需要指出，在采用CRT疗法的病人中，有大约20~30%的病人没有治疗效果，需要进一步查明原因，提出相应解决方法。

对富裕的美国人来说，经济上承受这种技术的能力也是有限的，何况贫穷国家呢？所以，这一技术应用到中国广大的心衰患者身上还有待时日，虽然目前可以见到一些安装双室起搏器的零星报道，但终究是厂商运作的结果，是医院科研的需要。如果国内厂商能在哪怕是数十年的时间实现其国产化，将使众多心衰老人受益，对国人将是多么大的福祉啊！而厂商本身也绝不会空手而归。

FDA在通过该产品时对其适用指征是这样说的：

该系统用于因室性心律失常而很可能发生心源性猝死的高危病人且他们有中到重度心衰（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ）病史、这类病人的左心室功能异常（EF小于35%）、QRS大于120ms且经过理想的药物治疗后仍然有症状。因室性心律失常引起的心脏猝死的高危病人包括（但不局限于）：

①曾经因室性快速心律失常发生过一次以上的心脏骤停（表现为意识丧失）。②反复发作的、不能耐受的持续室性心动过速（VT）。注：血液动力学稳定的持续VT病人的临床结果还没有获得充分了解，还没有进行安全性和有效性的临床研究。
③ 既往有心梗病史，左室射血分数小于35%，没有持续性VT病史，经诱导可引起室性心动过速。没有对经静脉用普鲁卡因胺或其它抗心律失常药物治疗有效的VT病人进行相应研究。/**/