S.M.A.R.T.支架用于髂动脉阻塞治疗

美国著名心血管医疗设备制造商Cordis公司宣布，其S.M.A.R.T.型及S.M.A.R.T. Contraol型镍合金支架获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准，可以应用于髂动脉疾患的治疗。在先前一项9个月的多中心随机临床观察中，S.M.A.R.T.显示了其对髂动脉疾患－这种最常见的周围血管病治疗上的安全性和有效性，为其最终获得批文铺平了道路。

这项研究名为CRISP（Cordis随机髂动脉支架研究），它是由强生/Cordis公司赞助并完成的。这项研究旨在观察S.M.A.R.T.支架与波士顿公司WALLSTENT髂动脉内镜置管术的等效性。

S.M.A.R.T.镍合金支架设计的目的是改善有症状的髂总及髂内动脉粥样硬化患者动脉管腔的直径，并通过股深以及股浅动脉血管造影的数据来证实。

CRISP研究比较了S.M.A.R.T.镍合金支架与波士顿公司的WALLSTENT不锈钢自扩展支架的表现，旨在证明两种支架具有相同的安全性与有效性。研究的主要负责人，加州大学洛杉矶分校临床介入放射科主任Thomas O. McNamara教授说道：“在各种分析中都显示，S.M.A.R.T.支架都与WALLSTENT支架的作用相当，在有些方面甚至更胜一筹。”

CRISP研究共观察了203名患者，他们先前进行的血管成形术都未成功。都通过随机分组，其中102名接受了S.M.A.R.T.镍合金支架，而剩下101名WALLSTENT髂内镜置管术。基本临床观察终点为术后9个月，并随访至12个月。平均病变长度为24.6毫米，其中38%的病变涉及髂外动脉。

研究的初始目的得到了很好的证实。基本观察终点事件包括双支再狭窄，30日内的死亡以及靶血管再血管化。在9个月时，S.M.A.R.T.镍合金支架的观察终点事件发生率为6.9%，而WALLSTENT为5.9%。

尽管在12个月随访结果中，S.M.A.R.T.镍合金支架的总有效率为94.7%，WALLSTENT为91.1%，二者没有显著性差异。然而，S.M.A.R.T.支架的急诊手术成功率（98.2%）比后者（87.5%）要高，而且术后最小的管腔直径（7.1mm）也比WALLSTENT（6.1mm）的大，这两点都达到了统计学上的差异。

McNamara医生将S.M.A.R.T.支架的高手术成功率归结于它所采用的镍合金材料，认为这种材料的支架比自扩展型支架更易定位。他指出，曾经在4次手术中，WALLSTENT髂动脉支架无法在欲放置的部位展开，需要一个额外的支架来引导。而这在S.M.A.R.T.支架的手术总从未有发生。

他还说道：“S.M.A.R.T.在展开过程中并未出现明显的缩短，这使它的定位能更加精准。镍合金是由镍与钛等成分组成的，它能在血管内完整的恢复其原本的构架，并与血管良好的贴合，这一点对于治疗相对较长的病变时非常有利。

在12个月时，2%的S.M.A.R.T.支架置入组需要对目标血管的再处理，而这一比例在对照组中为5.9%。同时，在12个月时，两组中主要不良事件发生的几率基本相同。S.M.A.R.T.为4.9%，而对照组中为5.9%。

Cordis公司治疗与临床研究部副主席Dennis Donohoe博士说道：“CRISP研究突出了S.M.A.R.T.支架的多才多艺，这为它最终获得批文打下了良好基础，可以说是个里程碑式的研究。”

S.M.A.R.T.镍合金支架在1999年正式上市，它首先被应用在治疗胆道阻塞中。Donohoe博士说道：“我们自己的一些数据表明，S.M.A.R.T.支架实际上可以被用在各种周围血管病变中，但我们始终认为规范的临床研究才是最权威的证据。与去年获得批准的Palmaz肾动脉支架一样，S.M.A.R.T.是我们另一项获得扩大适应症的支架产品。我们承诺以事实为根据。”

周围血管疾病，也被称作动脉硬化阻塞性血管疾病，是一种心血管以外各级血管的病变。在美国大约有1000万人罹患此类疾病。阻塞性髂动脉疾患是周围血管疾病的代表，它会导致严重的下肢缺血。患者通常会有腿痛，麻木，跛行甚至坏趄等症状。恢复下肢血供是恢复保留下肢功能以及防止并发症发展的最基本手段。

强生/Cordis希望S.M.A.R.T.镍合金支架能为更多髂动脉阻塞患者带去微创且有效的治疗。/**/