医疗器械新行业标准出台明年4月开始实施

我国最新的医疗器械行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，日前已经审定通过并由国家食品药品监督管理局正式发布，定于2004年4月1日起开始实施。这一行业标准的发布标志着我国推动医疗器械生产质量管理规范的工作正式启动。

据了解，YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是国家食品药品监督管理局按照等同采用的原则，转化国际标准化组织于今年7月发布的ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准生成，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系医疗器械ISO9002应用的专用要求》。

与以前的医疗器械行业标准相比，新标准包含了原标准的大部分质量管理体系的通用要求，并在此基础上做了重要的调整变化，即以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出了相关的医疗器械法规要求，通过满足这一要求来确保器械的安全有效。而且，我国医疗器械的GMP也将以此标准为基础，结合政府的相关质量管理法规来制订，从这点讲，新标准的实施将从整体上推动我国医疗器械生产企业管理水平和产品质量迈上一个新的台阶。