江苏医械企业数占全国的14.43%

据报道，江苏省各级药监部门采取切实措施，不断加大帮促力度，大力扶持医疗器械产业发展。截至目前，江苏已有医疗器械生产企业1268家，占全国医疗器械企业总数的14.43%；注册产品3923个，占全国医疗器械注册产品总数的21.96%。医疗器械行业已成为江苏省医药工业的重要增长点。 

    为扶持医疗器械产业的发展，江苏省药监部门采取了一系列有效措施。一是积极支持医疗器械生产企业走向国际市场，并制订了《江苏省医疗器械出口自由销售证明管理办法》，全年共办理出口自由销售证明263件，对企业扩大产品出口起到了促进作用。二是努力保证新开办企业的资质和产品质量。仅去年一年，江苏省就核发《医疗器械生产企业许可证》或备案表238张，办理许可证或备案表变更272次，复核或初审一、二、三类产品注册标准1265件、740件和233件；批准一、二类注册产品1013个和560个，批准临床申请318份，审查临床报告238份；受理企业质量体系考核申请170家；审批医疗器械广告266件。三是加强重点地区和重点产品质量监管。着重加强了对137家重点监控企业的41个品种监管，检查覆盖率达到100%。同时，组织力量对776家医疗器械生产企业进行了各类检查，检查覆盖率为63.5%。四是强化市场退出机制。对3184张一、二类医疗器械产品注册证进行了清理，发现问题161项。特别是对不符合开办条件及2002年度验证为不合格的39家生产企业，依法作出注销其生产资格的处理，并在《新华日报》上进行了公告。此举在国内医疗器械监管中尚属首次，得到了国家食品药品监督管理局的充分肯定。

    为了努力使江苏由医疗器械大省向医疗器械强省迈进，江苏省药监局各级药监部门将继续实施医疗器械放心工程，确保重点监控产品质量稳步提高；严厉打击制售假劣医疗器械违法犯罪行为，强化对重点监控产品生产企业的监管；严格把好市场准入关，保证新开办企业的资质和注册产品的质量。同时，不断完善日常监管机制，促进医疗器械产业做大做强。 /**/