医疗器械行业五十年回顾

20世纪是医疗器械迅速发展的时期。由简易的治疗工具发展成为综合运用各种科学技术的大型医疗设备就是在这个时期逐渐完成的。

我国的医疗器械工业是在新中国成立后发展起来的，其特点是起点较低，发展较快。据1997年末的统计，全国从事医疗器械生产的企业已达5760家左右，各类经济成份企业占全行业企业数的比例及其占行业固定资产的比例分别为：国有企业占全行业企业数的30%，占全行业固定资产的40%；集体企业占全行业数的53%，占全行业固定资产的29.5%；合资企业占全行业企业数的13%，占全行业固定资产的30%；私营企业占全行业企业数的13%，占全行业固定资产的0.5%。企业拥有工程技术人员在企业总人数中所占比例分别为:国有企业20-50%,集体企业5-16%,合资企业60-80%，私营企业0.7-3%。整个行业中，有40%左右的企业有稳定生产的主导产品,另有30%的企业生产品种不稳定，产品结构亟待调整。

医疗器械工业总产值1991年已增长到332900万元，近年来更是逐年上升，1994年719000万元，1995年877000万元，1996年980000万元，1997年1525000万元，须指出的是，这后4年的统计数字并不完全，1994-1996年统计企业口径分别为426、420和561家。因此，全国医疗器械工业总产值实际是远远超过这一数值的。以1997年为例，统计部门统计的产值为1525000万元，加上未统计的X射线类产品、加速器、B超、一次性医疗用品等，此年的工业总产值约在2240300万元以上。

预计随着市场需求量的增长，行业规模将在自我调整中进一步扩大。

一、手术器械

手术器械的产量1949年仅47万件，1985年已增长到3406万件，由于市场容量有限，目前年总产量为1500万件左右。

手术器械在产品质量上有全面提高，已由低档向中高档发展。例如1975年生产了无损伤止血钳，1981年生产出镶片持针钳等。在品种方面，也大有拓展。特别是近10多年来，除普通手术器械能基本满足国内需要外，还开发出各种显微外科、神经外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科、眼科、矫形外科等专科器械；消化道吻合器、内固定手术器械、齿科器械以及配合内窥镜使用的手术器械也逐步形成系列产品；此外，设备性手术器械也有很大的发展。虽然50年来，手术器械在技术上取得明显进步，但在所用材料的广泛性上和某些关键的加工工艺上，和国外先进产品的加工工艺还有不少差距。设备性手术器械在性能上还有待提高，内镜使用手术器械质量低，加工粗糙，适用性不够。

我国手术器械有6000个品种规格，虽然能满足一般临床需要，但还是不够的。世界上著名的手术器械公司的品种规格都在1万个以上，如Aesculap公司有17000个，Matin公司有12000个，Muilor公司有20000个，就连巴基斯坦的GT公司也有11000个。

目前国内从事手术器械生产的主要企业有上海手术器械厂、山东新华医疗器械厂、苏州医疗器械厂等20家左右，70%的厂家集中在江、浙、沪三地。

二、医用X线机

 医用X线机是医疗单位所必需的常规设备，自1952年10月我国研制出第一台200毫安医用X线机以来，由于生产技术的不断提高和生产厂点的增多，品种和产量都有大幅度的增加，技术水平也有大幅度的提高。

目前，我国生产的品种有通用型医用X线机，如10、30、50、100、200、300、500和800毫安机、移动式中频医用X线机、数字化X线机等；有专用型医用X线机，如手术、牙科、颌面断层、骨科、乳腺等专用机以及数字减影系统、血管造影系统等；有辅助设备如快速换片机、高压注射器等，及附属用品如X线胶片、增感屏等。

我国医用X线机的总体技术水平基本上达到国际一般水平，如关键部件X线发生装置、诊断床、X射线管、影像增强器和电视系统等，都与国外同类产品不相上下。但与国外先进产品相比，仍有很大差距。如主要产品仍使用焦点为2×2的低速旋转阳极X射线管，参数控制台仍是靠手工操作，自动化程度较低，专用机品种不全，80KW以上的设备不先进，且没有形成规模生产。变频式X射线机刚投入生产，在电路设计、元器件选用和制造工艺方面尚需逐步完善；有些关键部件或组件如高速、微焦点、大容量X射线管和双野大屏幕影像增强器等，还是空白；高性能、高清晰度电视系统和大功率高频高压发生器刚刚起步研制；此外，软件开发也是薄弱的环节。

自1954年到1985年，产量平均年递增速度为18%，累计生产各种医用X线机达14.1万台。70年代初期，医用X线机的厂点曾一度遍布全国。目前，国内主要生产企业有20多家，年生产各种规格机组约6500台左右，出口量约1000台以上，出口以小型机组为主。大部分产品比较稳定，基本能满足市及市以下的X线常规诊断的需要。

X线机的进口量从1993年到1996年都呈下降趋势，但1997年却进口5506台，金额约4212.79万美元。其中广东省进口5028台，占进口量的92%，金额却不高，为123.38万美元，占总额的6%，以此推断该省所进口的是些小型机或是将零部件数换算成台数。

1993年进口1157台，金额5828万美元，出口1273台，金额95.2万美元；1994年进口1193台，金额5828万美元，出口1273台，金额154.1万美元；1995年进口670台，金额3034万美元，出口1512台，金额556.1万美元；1996年进口398台，金额2898万美元，出口1069台，金额263.0万美元。由这些数据可以推断，进口品大都是高档现代化X线机，如1997年上海进口仅占总台数的1%，金额却占总份额的20%。

目前重点生产企业有北京万东医疗装备股份有限公司、上海医疗器械厂和西南医用设备厂三家，产品产量之和占全国 70%。  

三、 心电图机

1958年，上海医用电子仪器厂试制成功409型电子管心电图机，当年生产202台，结束了中国心电图机完全依赖进口的历史。60年代末过渡到晶体管心电图机，70年代后发展成为集成电路型的，80年代初产品引入微处理机。近年来，在自动操作功能方面即自动导联切换、自动基线稳定、自动增益控制和自动定标等，均已取得技术进步。目前与国外先进产品的差距主要在数字化和热阵记录器上。此外，国内产品主要是单导机。

目前主要生产厂家在广东、山东和上海，但在国内市场上均形不成主导地位。1985年上海医用心电图机的产品约占全国的80%，产品畅销;但自1989年12月上海医用电子仪器厂与日本光电工业株式会社签约合资成立上海光电医用电子仪器有限公司后，中国几家心电图机生产企业便开始滑坡,而光电公司的产品却更加稳固地占领了中国市场。

1996年全国心电图机总产量约为21000台，出口12836台，约为该年产量的1/2，金额为1736.30万美元；同年进口723台，金额却达1194.00万美元；从数字上看，1996和1997年2年进口的台数只是1997年以前的1/4左右，金额却提高了2-3倍。这说明我国出口的是中低档心电图机，1996年以前进口的也是中低档心电图机，而1996年开始进口高档心电图机。进口产品最多的是日本产品，但二级三级医院所用最多的是美国产品。

四、病人监护仪

病人监护仪的种类很多，以心电信号为基础的监护仪是主要产品。我国的监护技术发展得较早，始于50年代末，但直到70年代中期才研制出用于临床的监护仪器，80年代各种医用监护仪纷纷问世。我国的监护仪大都可监测多项人体生理参数，有些产品在功能上与国外产品差距不大，可以满足临床实用要求，如利用美国监护单元模块OEM产品开发出的几种普及型监护仪，在市场中占有相当份额；有些产品

在某些性能上还超过国外产品，如1996年推出的NM100型组合式结构病人监护网络，在双层彩色显示、多通道全隔离插件以及抗高频电刀干扰方面，都是国际领先的。1997年推出的睡眠记录分析系统亦是能与国外产品相抗衡的。所不足的是总体水平较逊，工艺质量也不如进口产品，形成产品的能力也不够，某些专用的监护仪还有缺项，如麻醉手术监护仪、呼吸监护系统等。

国内一般的监护仪技术性能指标基本能满足临床需要，但由于缺项多，大型设备少，每年仍要进口很多。1993年进口2430台，1994年进口2575台，1995年进口2184台，1996年进口3161台，金额分别为1743万元，2457万元，1858万元，1890万元；1997年虽进口1020台，只有前几年的1/3—1/2，但金额却高达1678万元，表明进口的监护仪是高档产品。

监护仪的出口量1993年为573台，1994年为2611台，1995年为1550台，金额分别为327.30万美元，571.45万美元，766.18万美元和674.97万美元。

目前，国内有30家左右的监护仪生产企业，年产量约3000台。主要有深圳安科高技术有限公司、迈瑞电子有限公司和金科威实业有限公司、珠海宝莱特电子有限公司以及北京新兴生物医学工程研究发展中心等。这些公司所生产的中央监护仪、多参数监护仪，大体上代表国内监护仪的水平。

监护仪的市场容量是很大的，正处于需求的上升时期。我国产品在国内市场的年销售量仅2000-3000台，而需求量为上万台左右。但由于品种少质量差，是无法和国外产品抗衡的。

五、 医用超声诊断仪

我国1958年研制成A型超声诊断仪，1965年研制成M型超声诊断仪，70年代研制成B型超声诊断仪，90年代初研制成彩色多普勒成像系统。

按照我国医用超声设备标准划分技术委员会关于超声诊断仪的划分标准，我国超声诊断仪共分A、B、C、D四档。

我国目前从事超声诊断仪开发和生产的企业有10余家，按1996年统计，年产量约为1万台，年产值约3亿元。产品以C、D两档为主。这两档产品主要存在图像质量较差、可靠性不高等问题，合格率仅70%(1995年全国抽查结果)。能自行开发批量生产彩超与具有多普勒功能的双功B超的，仅安科高技术有限公司1家，还有几家通过引进或组装的方式来生产彩超。

超声技术发展很快，产品不断升级。我国自主开发力量薄弱，目前主要生产中低档即C、D档的产品，这类产品的主要性能指标已达到国外同类型产品水平，有能力替代进口产品。但在A、B两档中，相距就大了。我国在这方面不仅产品的产量少，而且还有空白，如全数字化彩超。目前国际趋势是高档、中高档彩