大连将实行不良医疗器械召回制

辽宁省大连市将加强对医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，实行医疗器械产品召回制度。

　　医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的伤害事件。随着科学的进步，越来越多的器械运用到医疗中来，但随之也带来了一系列问题，如某些医疗器械隐性的不良反应在大量使用后才显现出来，像某些植入人体的器械，由于材料原因会发生变形，或在人体内产生化学反应而使器械功能受到影响。

　　大连市开始为医疗器械不良事件的监测作积极的准备，全市56家医疗器械生产及经营企业、使用单位将在监管范围之中。医疗器械生产及经营企业、使用单位在发现医疗器械不良事件时，必须填写相关报告，并按季度向监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告，死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 /**/