青岛市对医疗器械企业实行分级管理

为进一步加强和规范医疗器械生产企业日常监督，从源头上保证医疗器械的安全有效，青岛市药品监管局按照《全市重点监管医疗器械目录》，对生产企业进行A、B、C分级监督管理，主要从生产经营的规范性、生产现场的规范性、产品质量检验的规范性三个方面对企业进行现场检查，并现场评定出检查结论。重点检查项全部合格，一般检查项不合格不超过1项，判检查结果为“A级”，重点检查项全部合格，一般检查项不合格项为2-3项，判检查结论为“B级”，重点检查项有1项不合格或/和一般检查项不合格项超过3项，判检查结论为“C级”。对在医疗器械日常监督检查中发现的违法、违规行为，按照职责权限，依法做出行政处罚决定。发现有轻微的违法、违规行为，不足予以行政处罚的，进行预先警示，现场填写并送达《医疗器械监督管理预先警示通知书》，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求所应承担的法律责任。监督检查记录存于企业档案，把发现的违法、违规等不良行为记录在案，作为对企业评价和许可证换发的依据。/**/