天津对医疗器械生产经营使用对号检查

近日，天津市药监局圈定针对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的大检查范围。根据国家药监局的有关部署，天津市药监局执法部门开始对上述三行业进行“对号入座”式全面大检查，确保假劣医疗器械无法流入天津市场坑害消费者。

生产企业“对号”：1、是否具有《医疗器械生产企业许可证》。2、所生产产品是否具有《医疗器械产品注册证》。3、产品名称与注册证批准名称是否一致。4、规格型号与注册批准内容是否一致。5、生产单位与注册证标识生产单位是否一致。6、标识的执行标准与产品制造认可表中的产品标准是否一致。7、包装及说明书是否符合要求，有无擅自扩大“产品使用范围”等问题。

 经营企业“对号”：1、是否具有《医疗器械经营企业许可证》。2、所销售的产品是否超出其《医疗器械经营企业许可证》的产品范围。3、是否从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位购进医疗器械。4、供货单位提供的产品是否超出其《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的范围。5、所购进和销售产品是否具有《医疗器械产品注册证》。6、产品名称与注册证批准的名称是否一致。7、规格型号与注册证批准内容是否一致。8、生产单位与注册证标识生产单位是否一致。

使用单位“对号”：1、是否从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位购进医疗器械。2、供货单位提供的产品是否超出其《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围。3、所使用产品是否具有《医疗器械产品注册证》。4、产品名称与注册证批准名称是否一致。5、规格型号与注册证批准内容是否一致。6、生产单位与注册证标识生产单位是否一致。7、一次性使用医疗器械有无重复使用的行为。/**/