江苏扩大医疗器械抽验范围

近日，江苏省食品药品监管局结合本省医疗器械产品的实际生产情况，制定下发了今年全省医疗器械产品的监督抽验计划。今年的抽验计划大幅度扩大了医疗器械产品的抽验范围，其中抽验品种由去年的8个扩大到19个，具体品种有一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌阴道扩张器、针灸针、一次性使用胃管、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引管、橡胶医用手套、普通手术剪、普通止血钳、影像工作站、生化分析仪、洗胃机、低频治疗仪、数字脑电地形图仪、电动病床等。为了加强药品包装材料的监督管理，该省今年还首次将5类药包材品种纳入了抽验范围，具体品种有抗生素玻璃瓶铝塑组合盖、玻璃安瓿、玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃管制口服液体瓶、口服药用塑料瓶等。

为了使监督抽验能够真实反映医疗器械产品质量水平，江苏省食品药品监管局要求全省各级药监部门严格执行监督抽验的有关规定，所有品种一律从医疗器械和药品包装材料生产企业随机抽取（一次性使用无菌注射器、输血器等将适当从部分药品经营企业和医疗单位抽样），抽验过程一律不向被抽验单位收取费用。对检验不合格的医疗器械产品，各级药监部门将依法迅速组织查处并发布质量公告。全省各级药监部门还将根据抽验掌握的产品质量信息，有的放矢地加强重点品种生产、流通、使用全过程监督管理，确保群众用上放心可靠的医疗器械产品。