Neurocor心脏起搏器存在机械缺陷

西班牙能可爱心公司上海代表处首席代表 林文奇

西班牙巴伦西亚自治区卫生管理局透露，由于发现能可爱心公司（Neurocor）生产的心脏起搏器存在机械缺陷，至少有3名心脏病患者已将其更换。在最早发现产品问题的印度，已出现14例“事故”。西班牙卫生部指出，所有病人必须重新接受手术，安装新的起搏器。

西班牙能可爱心公司成立于1996年，是西班牙第一家也是唯一的一家从事心脏起搏器、神经刺激系统和电极导管研究开发、生产制造和市场销售的公司。公司于2001年在上海成立了亚洲唯一一个代表处。中国、阿根廷和希腊等国是该公司每年350台心脏起搏器的主要出口对象国。该公司法律顾问赫尔曼·吉亚说：“迄今为止，公司已向全球售出心脏起搏器2000台。”巴伦西亚自治区卫生管理局透露，三例更换起搏器的病人必须重新接受手术，安装另一个牌子的起搏器。但是，能可爱心公司20日也表示对在巴伦西亚出现的这三例起搏器机械缺陷问题不知情。吉亚说：“也许他们使用的起搏器已超过了5年的使用寿命。除印度的情况之外，我们没有接到其他的投诉。”　西班牙卫生部指出，到目前为止还不清楚造成起搏器出现缺陷的原因，可能是“机械上的原因，也有可能是电子故障”。西班牙加泰罗尼亚自治区药品和卫生产品管理局副局长霍安·塞拉说：“要想查明原因是非常困难的，因为起搏器上没有某一个明确的零件出现问题，因此，原因可能是多重的。”

能可爱心公司（Neurocor）的植入式心脏起搏器和心脏起搏器用电极导管在中国国家药监局产品注册号为：国药管械(进)字2003第3210722号。

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