津药监局首次举行设定行政审条件听证会

2004年9月22日，天津市药品监管局于召开了天津市医疗器械生产企业开办条件听证会，70多名听证代表和旁听代表参加了会议。这是天津市药品监管局成立和《行政许可法》正式颁布实施后，首次就具体设定行政审批条件举行的听证会。

根据国家食品药品监管局新颁布的《医疗器械生产企业管理办法》规定的原则要求，结合近年来新开办医疗器械生产企业的现状和促进天津医疗器械行业发展的原则，天津市药品监管局按照医疗器械的产品分类规定了新开办企业的入门要求，并提交听证会广泛征求有关各界意见。初步确定的开办条件按照医疗器械的产品分类对新开办企业规定了生产场地面积、产品标准和相关技术人员学历及职称等方面的入门要求，例如：生产企业生产医疗器械设备、外科植入物、手术器械类产品的，其生产场地不小于200平方米（不含办公区）；生产其它医疗器械等产品的，生产场地不小于100平方米（不含办公区），生产环境应整洁；生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂的，应具有不小于30万级净化车间且净化面积不小于60平方米（国家另有规定的除外）；企业内相关专业中级以上职称，工程技术人员不少于二名，初级以上职称或中专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上等。此规定将在进一步综合各方面意见的基础上，依法制定并正式向社会公布实施。