医疗器械认证今年成热门

有专家判断，从今年3月份开始，医疗器械认证将从过去的只是为拓展海外市场服务转变为整个行业发展的需要。认证机构会看准中国国内企业的需求变化而加快推动ISO、CE等认证。

企业声音：

不少计划出口的企业对于医疗设备认证复杂而系统的要求不甚了解。近年来备受关注的医疗器械质量安全问题，已经成为国内医疗器械产品出口的最大障碍。不少中小企业并不懂得通过认证运用质量体系来确保其产品安全性、达至出口要求。

医疗器械认证存在不少问题：

一、医疗器械认证有区域标准

深圳市安科高技术股份有限公司质管代表陈爱娣在谈到国际化认证时指出，现在一些国际认证，比如欧盟的CE认证、美国的FDA的认证等都采取不同的标准。企业想要打入这些市场，只能按照它们各自的标准进行认证。她说：“我们公司以前就做了一个合资产品的国际认证，现在正在做几个产品的CE认证，都是按照它们的标准去完善我们的产品。”

广州三瑞医疗器械公司质量部赵炳刚则说，国内医疗器械企业首先得通过类似ISO13485/ISO13488等管理体系认证之后，在国家食品药品监督管理局注册批准得到准产证后，产品才得以生产。

二、国际认证高标准、高价格、长周期

陈爱娣表示，欧美一些认证标准要求比较高，同样一种认证，欧美认证标准比国内要高。另外，价格也是一个因素，一个CE认证要花费一大笔资金。同时，她表示，一些中小型企业的产品如果质量好，想要开发欧洲市场，多花些钱在认证上是值得的。

当问到国内医疗器械认证过程中存在的难题时，赵炳刚说主要是产品周期问题。企业产品拿到国家食品药品监督管理局注册一般需要二三个月，对企业是个考验。国际认证也存在同样问题。

专家回应：

就企业关心的问题咨询了香港品质保证局有关专家。

1、ISO13485、FDA、CE认证的区别？（备注：认证有管理体系认证和产品认证之分）

ISO13485/ISO13488：是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。该标准规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量的评审。内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及信息回馈系统、上市后的监督、客户投诉调查、警戒系统、建议性通告(召回)等，是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系标准。“FDA”是美国食品药物管理署的英文缩写。它要求美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的，在美国境外生产的属于FDA管辖的产品，在进入美国之前需先登记获批准。

CE认证是欧盟推行的一种产品安全认证，凡带有CE标志的产品才可以在欧盟统一市场上自由流通。

2、ISO13485管理体系认证是如何对产品的安全及风险分析进行要求的？

ISO13485/ISO13488是对企业的管理体系进行认证的，因此有关专家认为，这个问题本身有一点概念上的混淆。例如对安全方面，标准对企业的要求为“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。其并不是对产品质量提出了详细要求，那是产品认证的范围。

3、CE认证是否一定要先通过ISO13485？

否，主要取决于产品的风险等级分类。如果企业生产的只是危险性最低的I类中的特定产品，那么企业不一定需要先通过ISO13485体系认证。

4、ISO13485、FDA、CE认证需要多少费用？

ISO13485是管理体系认证，可按体系认证标准进行评估其费用；而FDA和CE为产品认证，这还需取决于产品的风险程度。风险度越高或产品的复杂程度越高，认证费用越贵。

5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的区别？

EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了对医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了严格的控制标准，现在已逐渐被ISO13485所代替。