韩国推出医疗器械质量体系法规建议案

2004年10月，韩国食品药品管理局为确保医疗器械符合质量要求，推出医疗器械质量体系法规建议案。

该建议案制定了对国产和进口医疗器械的质量管理规定。制造商或进口商应向质量体系审核机构提交申请表和必要文件，申请质量体系审核。质量体系审核机构需在韩国食品药品管理局注册，并经其认可。

韩国食品药品管理局同期推出了对医疗器械广告进行审查的法规建议案。制定了对审查医疗器械广告的管理认可机构的规定。申请人需向医疗器械广告审查机构提交广告审查申请表。该审查机构需经韩国食品药品管理局认可。

上述建议案的评议截止日期为2004年11月15日，拟批准日期为2004年11月。

韩国此次对医疗器械加强管理，制定了从质量体系到广告营销的配套法规，涉及生产、流通、公共管理各个环节，并强调了“申请———审核”要求。各有关单位不仅需注意产品生产中对质量的控制，还需注意根据韩方要求准备必要文件，按照程序及时提交申请。特别是初次提交，建议留出较充裕的时间以适应新法规实施的磨合期，避免交期延误。另一方面，提醒进口商对此予以关注，配合出口商做好此项工作，如必要，对交货期重新进行磋商。