天津出台新医疗器械经营企业管理办法

天津新出台的《医疗器械经营企业许可证管理办法》中规定，经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

经营第三类医疗器械的企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局进行法规培训并考核合格。

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，市、区食品药品监督管理局将责令限期改正并处以5000元以上2万元以下罚款；擅自扩大经营范围、降低经营条件，市、区食品药品监督管理局将责令限期改正并处1万元以上2万元以下罚款。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》，其申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》；以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，市食品药品监督管理局将撤销其《医疗器械经营企业许可证》，并处1万元以上2万元以下罚款，其申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，逾期拒不改正将被处以1万元以上2万元以下罚款。