FDA将优先评估新药恩替卡韦

百时美施贵宝公司最近向美国FDA和欧洲药品评估局分别递交了恩替卡韦的新药申请和在欧盟的上市许可申请。恩替卡韦是一种正在研发的用于治疗慢性乙肝的抗病毒药物。美国FDA同意对恩替卡韦的新药申请进行优先评估。在最近美国肝病年会和亚太地区肝病年会上公布的有关恩替卡韦的两个三期临床数据显示，恩替卡韦达到了所有主要终点指标，在肝病组织学方面，临床数据明显优于口服抗病毒药拉米夫定。恩替卡韦的安全性和耐受性与拉米夫定相近。