迈瑞喜迎全国医疗器械监管工作会代表

近期，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可谓喜事连连，刚在春节前的1月接待了温家宝总理的视察，获得业内外人士的关注和喝彩，又在近日，在国家食品药品监督管理局主持的年度"2005年全国医疗器械监督管理工作会议"在深圳举办期间，迎接了来自全国以上省市药监局负责医疗器械管理的领导。迈瑞公司整洁有序、卓有成效的现代化经营管理形象，展现在全国医疗器械管理部门的负责人面前。

2月24日下午3:30，近130位会议代表在国家药监局任德权副局长及深圳市药监局蓝镇强局长的引领下，兴致勃勃地乘三辆大客车鱼贯而来。他们来感受特区企业的气质，来见证迈瑞所取得的累累成果。迈瑞公司徐航董事长等公司高层人士，在公司大厅热情迎接客人的到来。

在宾主互致问候的片刻，我们找到了深圳市药监局医疗器械监管处处长徐健博士，请他介绍了本次在深圳市麒麟山庄召开的"2005医疗器械监督管理工作会议"概况。他说："贯彻落实2005年全国食品、药品监督管理工作会议精神，总结2004年工作，部署2005年全国医疗器械注册、安全监管工作，交流医疗器械注册、安全监督工作经验等，是本次会议的主题。"

谈到本次工作会议的特点，徐处长说："有两个特点，值得医疗器械企业界重视。"国家从2005年起，对医疗器械行业管理有些新要求，GMP强制认证将在2006年开始施行；GMP在药品行业已检测完毕，2006年起，将开始在医疗器械业中实行。

徐处长说，认证是政府行为，但要靠技术部门支持，包括各专业技术部门，现各省有医疗设备检测中心。"其实美国也搞这样的认证，实质是一样的，只是由于产业发展水平不同而要求有所不同"。

"如此一来，对于医疗器械企业来说，通过ISO9000，还不能进入医疗器械市场，现还要通过GMP，达不到，则不行。"

徐处长表示，本次会议确定，2006年起，国家会分期分批、按产品类别、重要性和紧迫程度，开展医疗器械产品企业的GMP认证。

谈到本次会议为何选在深圳召开，徐处长喜悦地表示："这是近几年来首次这种全国性医疗管理行业的重要工作会议在深圳召开。工作会议会址的选择有一些特殊考虑，深圳目前是我国非常重要的医疗设备生产基地之一，从年41亿元的产值来看，除部分省会级城市外，深圳也是中心城市中医疗产品产值最大的城市，苏州排第二，为37亿。另外，深圳医疗技术企业集中了国内产业中的高精尖、自主知识产权的成分，还吸引了著名医疗技术外企的投资，如GE、西门子等，深圳医疗技术业的产值、技术管理水平和影响力，在全国业界有着带动作用，积累了一些先进经验。"

对于深圳在医疗技术企业认证中未来将起怎样的作用，徐处长表示，我国已有设立在部分大城市的10大医疗器械检测中心，既为医疗器械行政管理作执法监督，也为医疗技术企业提供检测服务。他说，检测机构的设立需要具备一定的条件、符合一定要求，并有相关业务管理办法。深圳正在组建这样的检测中心，为此本次会议期间也受到了国家药监局任副局长的肯定，相关领导听取了深圳市筹建工作的汇报，给出了一些很好的建议。

 "这个检测机构的名称暂定为：深圳医疗器械设备检测中心。"

徐处长希望，深圳的检测中心能成为在全国有影响的第11个检测中心，也将考虑面向香港提供服务。在检测机构的实验室建设、检测方法等方面，深圳已经考察了国内外许多先进经验，将予以吸收运用。此外，在建立深圳检测中心项目上，深圳医疗技术企业也表现出大力支持的态度。

跟徐处长交谈之后，我们在迈瑞公司会议厅，看到迈瑞公司徐航董事长，正与来宾们一道，简要回顾着迈瑞公司的过去、现在和将来。徐董事长说道："非常欢迎来自全国医药监管局的各位专家领导，今天也是迈瑞公司很高兴的事，1月有温家宝总理视察，今天有各位光临指导，我们深感荣幸和鼓舞。"

徐董事长介绍说：B超产品，迈瑞公司97年开始研究，时间上有些劣势，但我们的强项是一开始就切入中高档产品市场，启用全数字技术开发产品。他说："计划生育工作的有效开展，使中国的B超可以说是全球最强的产品，迈瑞开发全数字B超时，国内尚没有相关产品。之后到现在，虽多家国内企业有了自己生产的B超，但迈瑞可以很自豪地说，迈瑞B超是国内产品中技术最为领先的！"

"彩超机型今年底推出。彩超真正国产的没有，大部分是装置软件，我们有100多位研发人员在为开发自主知识产权的彩超而努力。"      

迈瑞还将陆续既推出高端的全自动生化分析仪，也推出适合中国国情的生化分析产品。

"监护仪方面，迈瑞25%的销售产品在国内三甲医院装机，当然产品也覆盖到各地甚至乡镇医院，而我们的产品价格只是10年前HP监护仪价格的1/4。"
迈瑞血球分析仪样机即将推出，这是真正具有独立知识产权的产品，预计"将会改变市场格局。"

徐董事长还强调，迈瑞公司开发生产产品，也时刻想着为社会、员工和股东创造价值。去年迈瑞是海关纳税大户，不计退税，公司缴纳各种税金8000多万元。

展望未来，徐董事长也利用与国家医疗技术监管机构的近距离沟通机会，提出若干问题请相关领导考虑解决。他说道："我们发现，国家对此行业基本放开，我从87年硕士毕业就投入到此行业，直到现在，国家在监护、超声检测、生化分析等方面，还有很多设备进口，希望国家能更加重视培养中国公司的发展。"

他说，迈瑞产品瞄准的是国际水平。但10年前，医院不要我们的产品，尽管现在情况有所变化，但对于进口设备和国产设备开展医疗服务时，收费定价仍有差异，进口设备的收费就高。去年SARS肆虐，有疫区在采购相关设备时称，"国内产品不能参加投标"，不论产品的质量与技术性能，这又是为什么呢？

徐董事长还提出了有关医疗器械检测的问题。他说，国内现行法规有计量法和药品监督条例，去年在某地参加投标，计量检测部门提出产品要经计量检测，而我们的产品是经过了医疗器械检测的，所以，这方面法规的适用似乎有些交叉重叠。

另外，他还提出了一个设备使用方面值得业界重视的问题。他说：迈瑞产品同时供应国内和国外市场，量都比较大，但出口产品的故障报告却比内销产品的低50%，同样的产品，为何出现这样大的差别呢？徐董事长分析道："国外医疗机构的设备使用人技能比较专业、电压供应更为稳定等，可能是重要原因。所以国内医疗机构，可能应在培养专业操作人员上，下更多功夫。"      

对于医疗器械产品的注册与规管，徐董事长也提出了一些意见。

他说：即使加入WTO，国家对民族企业也应有所保护。例如，在俄罗斯，外国医疗技术企业申请产品认证，需耗时1年以上；而巴西，其医院中监护仪甚至主要是本国技术水平不高的产品。在行业发展问题，国内医疗器械产品的盲目发展和竞争，也会损害产业的长期发展，比如，监护仪照理应该是要求很高的技术产品，但国内法规方面，对此要求较松，于是客户只拣最便宜的产品买。

迈瑞徐董事长的一席谈，其实代表了国内许多医疗技术企业的共同呼声和困惑，而也引起了参会医疗监管局各级领导的高度重视。他们当即表态会认真考虑，在工作中加以解决。

在汇报和交流之后，代表们随后实地参观了迈瑞公司全新大楼里从研发到生产的各个部门。我们看到，紧张有序、井井有条的工作环境和气氛，给代表们留下了深刻印象。但见各种标志、工作口号、物品摆放、员工状态、洽谈间、休息间、装饰图案等清晰、简明、美观、大方，有代表为眼前的景象所感染，抬头又瞥到了墙上的5S工作要求，急着要用相机将所见都拍下来、要带回去、传经送宝……

我与代表们一同看到了迈瑞的成就与理想，正如徐处长在谈到安排这次会议代表参观迈瑞时所表达的："迈瑞代表了我们国家医疗技术自主知识产权和先进生产力的水平，其管理理念、管理方法达到相当高的水平，非常优秀、值得一看。迈瑞产品出口成绩斐然，数万台医疗设备已经销往近100个国家和地区。""我们还赞赏迈瑞的长远规划与设想，十分富有吸引力，按照年50%增长率，相信迈瑞很快会大规模地与国外知名企业展开竞争，这将产生可观的连带效应。希望今后的迈瑞能像西门子、GE、飞利浦等一样知名，而以后医疗业凡提到监护仪等设备时，就自然联想到迈瑞。"