SFDA公布2004年医疗器械行业发展状况

2月23日国家食品药品监督管理局（SFDA）在深圳组织召开了全国医疗器械监督管理工作会议。据会上公布的数据显示，近年来我国医疗器械行业发展迅速，新技术、新产品不断出现，国际进口与国内生产新产品增长两旺，境内企业生产的医疗产品被市场接受的程度在不断增加。

截至2004年11月30日，全国31个省（市、区）中，26个省（市、区）与上年度同期相比生产企业数都有不同程度的增加，其中广东、江苏等省的企业增加数量分别达到245个和255个。全国医疗器械生产企业数由2003年的9009家增加到10447家，增长率达13.8%。增长较快的前10位省市有：新疆、福建、青海、湖南、广西、云南、广东、山西、内蒙古和北京。

2004年，全国共注册境内一、二类医疗器械产品7088个，增长27%；三类医疗器械2137个，增长62%；港澳台医疗器械84个，增长110%；进口医疗器械2853个，增长51%。2001至2004年，我国共注册境内医疗器械产品29480个，其中一、二类23779个，三类5701个；港澳台医疗器械178个；进口医疗器械产品7595个。

同时，2003和2004两年，共有382家企业退出医疗器械生产行业。主要是第一、二类医疗器械的生产企业，第三类医疗器械生产企业退出的比例较小。

另一方面，我国医疗器械行业仍然呈现总体发展水平不高和区域发展不平衡的特点，市场仍有待规范。据SFDA有关负责人介绍，2005年要把科学发展观贯穿到医疗器械监管工作的各个方面，增强做好工作的责任感和使命感，注意把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重；把高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重；把严格各自内部规范与加强各地的协调并重，提高系统依法行政的整体能力，并加强医疗器械法规建设和标准化工作，巩固已经取得的初步成果；加强各级干部专业素质培训教育，深化规范内部程序和职责的力度，保证医疗器械产业在规范的环境下健康发展。

2005年我国在规范医疗器械产业方面还将重点做好以下几个方面的工作：进一步规范、完善医疗器械审批工作，抓好标准工作和检测机构建设，加强生产企业的日常监管。同时，有关部门要结合医疗器械生产企业诚信体系建设，充实完善日常监管体系。对诚信等级高的企业减少监督检查频次，提供良好的发展服务环境，把有限的监督资源集中到诚信等级低的企业上，加大监管力度，敦促企业改正。此外，还要有针对性地组织对部分产品生产企业的产品质量进行摸底抽样检查，继续建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系。