广东省医疗器械合格率超九成

去年底，广东省食品药品监督管理局对使用一次性无菌医疗器械、低频电子脉冲治疗仪进行了针对性抽验，对部分医疗器械产品进行了质量标准符合性监督抽验。日前，该局公布抽检结果的合格率为91%。

2004年下半年，15个市食品药品监督管理局完成医疗器械质量监督抽样，共计112家生产企业159批产品，经省医疗器械质量监督检验所检验，其中145批合格，14批不合格，合格率为91%。其中在抽验一次性无菌医疗器械时，33家生产企业抽出的49批产品，经检验，仅有1批产品不合格。在抽验低频电子脉冲治疗仪时，18家生产企业抽出的20批（每批2台，共40台）产品中也是仅有1批产品不合格。对符合性产品抽验，从61家生产企业中抽样共90批产品，有12批产品不合格。

对于本次监督抽验质量不合格产品及有关生产企业，有关市局将依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取纠正措施，确保在用产品的使用安全有效。

对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关市局将加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等规章的规定予以处理。