首页 > 美迪医讯 > 关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通 |
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通 【 2005-04-05 发布 】 美迪医讯
国食药监械[2005]111号 为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。
医疗器械注册申报资料形式标准 一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。 二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。 三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 四、申报资料的复印件应清晰。 五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。
一、医疗器械注册申请表 二、医疗器械生产企业资格证明 三、产品技术报告 四、安全风险分析报告 五、产品标准 六、产品性能自测报告 七、检测报告 八、医疗器械临床试验资料 九、医疗器械说明书 十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告 十一、所提交材料真实性的自我保证声明 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。 二、医疗器械生产企业资格证明 三、原医疗器械注册证书 四、检测报告 注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。 五、产品标准 六、产品质量跟踪报告 七、医疗器械说明书 应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。 八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告 九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。 十、所提交材料真实性的自我保证声明 境外医疗器械注册申报资料受理标准 一、境外医疗器械注册申请表 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件; 三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 应由生产企业签章。 四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。) 五、产品标准 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章; 六、医疗器械说明书 (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章; 七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械) (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的 本文关键字:
医疗器械
《美迪医讯》欢迎您参与新闻投稿,业务咨询: 美迪医疗网业务咨询更多关于 医疗器械 的新闻
《上海医疗器械批发》产品推荐
|
合作支持:中华医学会 | 中华医院管理学会 | 国家食品药品监督管理家用护理器械商城 | 国药励展展览有限责任公 | 医学装备协会 |
刊登广告 | 友情链接 | 广告代理商加盟 | 关于美迪 | 法律声明 | 隐私保护 | 网站地图 |
把美迪网放进收藏夹 把美迪医疗网介绍给我的朋友 给美迪医疗网留言
美迪医疗网广告业务联系:021-51601230 产品咨询业务联系:021-51601230 传真:021-56532303 美迪医疗网业务咨询 互联网药品信息服务许可证:(沪)-经营性-2009-0003 中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:(沪)B2-20090029 沪ICP备14001091号-8 公安备案号 31010602000199 医疗器械经营许可证: 沪静药监械经营许20210003号 第二类医疗器械经营备案凭证: 沪静药监械经营备20220042号 营业执照:统一社会信用代码91310108676284138X互联网药品信息服务资格书:(沪)-非经营性-2023-0081 |