河北药监局召开医械监督抽验等工作会议

2005年5月，河北省药监局医疗器械处在石家庄市召开了2005年医疗器械监督抽验等专项工作会议。会议的主要内容为，安排部署2005年国家医疗器械监督抽验抽样工作和河北省医疗器械监督抽验工作、医疗器械广告监管及医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查工作。

会议首先对2005年度国家医疗器械质量监督抽样工作任务进行了部署，并就质量监督抽样工作要求作了详细说明，提出了具体要求。今年国家拟组织对医用诊断X射线设备等34种（类）产品进行质量监督抽验。其中涉及河北省有15种（类）。

随后，会议详细安排部署了河北省2005年第一批医疗器械监督抽验工作任务。今年是河北省历史上首次争取到医疗器械抽验专项经费，较大规模开展医疗器械抽验工作的第一年。为将有限的医疗器械抽验经费用到刀刃上，此前经过慎重研究，确定了医疗器械抽验的重点环节和品种。河北省医疗器械监督抽验任务分两批安排。第一批监督抽验环节为医疗器械生产、经营企业，重点是使用单位；抽验的品种为，部分一次性使用无菌医疗器械、卫生材料及辅料、医用电器产品、医疗机构在用医用设备等8种（类）。要求要结合医疗器械监督抽验，对被抽单位进行一次监督检查。

会议安排部署了今年全省医疗器械广告监管工作。今年国家局加大了对违法医疗器械广告的监管力度，首次提出要求省局建立违法医疗器械广告公告制度。根据国家局的要求，结合我省实际，会议提出了具体要求。要求各市局要进一步健全和完善河北省医疗器械广告监督员网络。要对医疗器械广告监督员在位情况进行一次认真清理，缺位的要及时补齐，同时要明确责任；为医疗器械广告监督员创造必要的监管条件，如合理调整工作安排、购置必要监测设备和订阅辖区发行的报纸等平面媒体等；切实加强对辖区内晚报类、广播电视报类、都市新闻报类和省级以下电视台发布的医疗器械广告的监测，并按规定处理和上报；年底，省局将对各市局医疗器械广告监测工作情况进行考评，并将考评结果通报全省。

会议还就今年医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查工作进行了专题部署。根据国家局要求，这次检查的品种包括天然乳胶橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。检查的范围包括：辖区内的所有生产企业和部分经营、使用单位。检查的标准包括：是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和是否符合相应标准。这次专项检查意义重大，专业知识要求高。会议要求各市局组成专项检查小组，结合辖区实际和日常监督检查工作，严格检查标准，切实落实检查内容，切忌走过场。

本次会议召开的时间短、安排的内容多，效率高。与会同志纷纷表示，回去后要认真抓好落实，高质量地完成会议安排部署的工作任务。