国内医疗企业上书商务部 再战洋垃圾

6月27日，仅仅是两月之隔，深圳安科、深圳迈瑞等医疗器械厂商代表第二次紧急进京，这一次他们的呼声获得了广泛的共鸣：在北京友谊宾馆那间宽大的会议室里，坐满了来自山东、上海、江苏、宁波、深圳等全国各地医疗电子设备厂商、各地行业协会、国家药监局共52名代表，气氛有些紧张。

此时，已经逼近传说中7月颁布《翻新再用医疗器械管理规定》（以下简称《规定》）的最后时限。

两个月前，当深圳迈瑞公司的李冬岭等6名企业人士孤独地坐在GE美国通用、西门子、飞利浦等众多跨国公司代表中时，对方表现出对《规定》出台的欢欣鼓舞让他们有些措手不及——此后的两个月，李和他的同行们一直在隐隐担忧《规定》通过之后，1990年代前海外医疗设备一统江河的局面将会卷土重来。[详情见“翻新再用医疗器械规定激怒本土厂商”]

不能再等待，在结束6月19日在深圳意见汇总之后，这几十家企业代表转道匆匆赶往了北京。

WTO的代价？

可能连《规定》的主导部门——国家食品药品监督管理局——相关人士也没有料到，《规定》会引起本土厂商如此强烈的愤慨。这个原意为加强行业监管、与WTO及国际惯例接轨而出台的行业法规，被愤怒的本土厂商理解为给医疗电子“洋垃圾”放行的准入证。

 刚刚从巴西一个行业展会上匆匆赶回的深圳开立科技公司总裁姚锦钟在27日的“翻新再用医疗器械监督管理办法法规讨论会”上唏嘘不已：“本来最近国外越来越多二手产品的代理商开始来找我们，要求做中国产品在当地的代理。”

然而，姚从巴西一回国就接到消息，与开立合作多年甚欢的一家丹麦配件商突然中止了合作。几经追问之下，该公司的答复为——获悉七月份就要放开二手医疗设备市场，决定准备选择进口的二手货配合。

 姚锦钟称，他还从一位服务于海外医疗设备厂的华人工程师口中得到警告：“美国厂商都在说中国七月就要开放二手货市场了。”

姚锦钟在会上表达了自己的不解：为何中国企业在海外初沐春风之时，却在自己家的后院遭到了意外的伏击？谁在有意散布中伤中国企业的传言？

姚的发言集中地代表了当天参会的几十家企业的复杂情绪。

“这可能是一个被利用的信息。”受到追问的国家药监局器械司一位负责人解释说，《规定》的起草实为形势所迫：一方面，市场上实际流散的非法二手设备横行，亟待规范和监管，环保主义也在大力提倡循环经济；另一方面，他提出，在国际上，超过70％的国家都对二手医疗设备及电子医疗设备完全开放，限制性开放的占16％，全部禁止的为5％。“中国要与国际接轨，因而起草了《规定》以规范行业，这是中国加入WTO之后的要求。”

该负责人同时透露，国家药监局从去年开始几乎每个月都能收到美国商务部的通知，“一个月两三本很厚的”。他还告诉记者，以前是一年两次中美医疗技术谈判，现在已经增加到五到六次了。“中国是世界上很重要的市场，他们要求按照世贸规则行事。”

他同时亦表示，国家药监局正在力图听取本土厂商的意见，赶在《规定》出台前“找到一个好的解决方法”。

一场反向的跨国博弈

就在4月27日国家药监局为《规定》出台召开意见征询会后不久，5月初，三大医疗巨子之一的西门子公司在深圳威尼斯酒店，向被邀参会的国家质检局、沈阳医疗器械检验中心、深圳市海关等部门有关人士大谈西门子翻新技术的卓越。席间还有消息传出，西门子原来在中国已停产的相关翻新产品线近期内将重新启动。

据参会人士透露，西门子的高调当时遭到深圳一位海关人士的质疑。该人士指出，《规定》尚在征求意见阶段，是否出台，出台的最终截稿仍要听取国家商务部、海关、质检局等部门的意见，不值得如此喧哗。

业内人士指出，一旦《规定》通过，已经在中国消失良久的外国二手产品将得以合法化，西门子等外资巨头有望通过更为低廉的二手产品夺回中国广袤的中低端市场。

深圳市医疗器械行业协会一份“关于《规定》情况紧急报告”上指出：一台国产的中档CT机价格约在200万－250万元之间，但是一台同型号国外品牌二手CT机价格可能只有100万元上下，而这种二手CT机从美国医院的回收成本只在10万元之下，即使加上翻新成本，这里面依旧利润可观。

事实上，早在90年代中期之前，这块市场空间确为海外二手货的乐园。

深圳安科总经理毕亚雷在6月19日深圳的企业联合研讨会上指出，中外厂商对《规定》截然不同的态度正集中反映了他们之间的博弈。

中国在成长为紧靠美国、日本之后的第三大医疗设备采购大国的同时，也正在成长为生产线最为完整、成长最为迅速的生产大国，而这本来就是“博弈的结果”。

毕亚雷说，由于上个世纪90年代中期本土厂商的崛起，早年为跨国公司垄断的中国医疗设备市场，近十年间正由一个暴利行业逐步回归其真实的价值。比如，一台低场MRI（磁共振成像仪）从100多万美元降到1/3以下的水平，这与中国企业仍无力生产的3T MRI高居200万美元的价格形成了强烈的反差。

而且显然，中国的医疗器械还是个阳光产业，其市场规模现在已经超过600亿元，至2010年将达到1400亿元；本土企业已经占据了国内46％份额，虽然在全球仅占2％，但正在利用各种优势进军冲击海外中低端OEM市场。然而，《规定》对它们无疑是当头一棒。

求助商务部

“27日下午我们已经把有关材料送到了国家商务部。”一位不愿意透露姓名的企业人士告诉本报记者，有多达“20套资料”已经送达商务部部长薄熙来手中。

记者拿到资料的部分文件副本包括：一份6月19日由全国众企业达成的《规定》研讨会决议，在该决议上签字的企业包括东软数字医疗、上海医疗器械厂、北京万东医疗、北京谊安、南京威达天宇、深圳安科、山东兴华、深圳迈瑞等数十家；一份关于《规定》出台的法律意见书；一份由深圳医疗器械行业协会牵头起草的紧急报告；以及由无锡海鹰、山东兴华、中国核动力研究设计院、深圳迈瑞、北京万东等机构和企业独立提交的意见书。

其中，在由众厂商达成一致意见的决议书上，企业立场鲜明地表示，坚决反对《规定》的出台。

他们认为“修正”《规定》亦无济于事，“必须阻止出台”，其列举理由有七条，其中包括：《规定》出台在法律程序的合法性上有待商榷；洋“垃圾”大举入侵，将给民族工业造成致命打击，进而影响国家战略医疗储备和需求，导致国家丧失对突发事件的自救能力；质量监测缺乏保障、扰乱正常市场秩序，滋生医疗腐败；洋“垃圾”合法涌入，医院运行维护成本高不轻反重，并将造成环保灾难等等。

在这些材料中，众企业表达了医疗器械这个“阳光产业”遭遇的两难：一方面，中国制造的产品在海外正在遭受普遍的狙击，类似于纺织行业的贸易战在电子产品领域亦表现得愈发激烈，2007年欧盟将对中国加收10％的电子垃圾处理费，中国的企业正在为2007年达到海外苛刻的环保标准而投入巨资研发适应产品；而另一面，一旦对二手医疗电子设备这种在发达国家受到严格限制的产品打开国门，则中国企业将内外交困。

深圳纽泰克电子有限公司总经理王干兵亦在6月19日在深圳的研讨会上证实说，他近期走访美国同业时发现，即使惠普这样有能力进行翻新设备的大公司在美国本土亦大举反对翻新。一方面翻新设备冲击到新兴产品和新兴公司的发展，对产业发展不利，另一方面由于技术、行业标准更新之快，翻新设备给维护带来极大不便，对终端用户不利。“惠普一个监护仪的模块就卖到1.6万元，这相当于中国一台新监护仪的价格。目的就是限制翻新。”

跨国公司的态度为何到了中国之后发生如此巨大的转弯？深圳迈瑞在报告中提醒说：“我们坚信，中国没有自己的医疗设备工业就像没有自己的军队一样可怕。”

6月27日，众企业及药监局官方达成一项共识，由中国医疗器械行业协会牵头成立政策研究小组继续跟进《规定》的下一步走向，但是到会企业坚持认为，该小组只能由中国本土厂商参加，“拒绝外商参与”。