冀出台医疗机构医疗器械监督管理办法

日前，河北省食品药品监督管理局出台《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》(以下简称《办法》)，并将于7月1日起实施。

《办法》出台背景

据河北省药监局医疗器械处处长赵建国介绍，目前河北省使用的医疗器械已近万种。但由于现行法律法规的不完善和医务界长期以来的重药轻械观念，部分医疗机构胡乱采购、贮存和使用医疗器械，检查中也曾发现医疗机构使用不合格医疗器械或医疗器械超期服役现象。所以，河北省药监局出台该《办法》。

医疗器械管理制度化

《办法》强调，医疗机构应有一名负责人分管本单位医疗器械的管理工作，并设立医疗器械管理机构，负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。同时，医疗机构应制定本机构医疗器械的管理制度，包括各级质量管理责任制、医疗器械采购验收和贮存管理制度、首次采购供货商资质审核制度等。

在医疗器械的采购环节，该《办法》规定，医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档，供货商资质证明须加盖供方印章，并审核证件有效性。《办法》指出，医疗机构应建立医疗器械采购、验收登记制度并妥善保管采购验收记录，以便追溯、查询。

《办法》要求，医疗机构医疗器械的贮存应具备相应的条件，并建立相应的管理制度，仓库要保持相对独立，有专人负责养护。仓库面积与库存量相适宜，具备保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施并实行分区、分类管理，医疗器械应设合格品区（绿色）、不合格品区（红色），合格医疗器械应按效期顺序码放，做到先进先出，出库要有记录。

《办法》对医疗机构医疗器械的使用作出了详细规定，要求医疗机构在临床使用医疗器械时，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用的医疗器械安全、有效。对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容；无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理；对一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应建立用后销毁制度，使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录；对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应建立并保存详细的使用记录。

《办法》要求，医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案，档案内容至少应包括设备台账、使用记录、维护保养检测记录等，同时设立专兼职人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。 　

据了解，该《办法》还从医疗器械的采购和储存环节做出的有利于患者的明确规定。