FDA对美敦力LifePak12体外除颤器产品警告

6月9日，美国FDA公开对美敦力公司提出警告，原因是该公司就用户对LifePak12体外除颤器的投诉所开展的自查工作不能令人满意，这之中包括对一名死亡病人开展的调查工作。

FDA的警告通知是发给美敦力公司在明尼苏达州Fridley的办事机构的，涉及的产品都是这种在医院使用的LifePak12体外除颤器。警告信中指出这种产品的问题出在与除颤器连接的电缆连接器上（输送除颤电流），FDA称，由于电缆连接器的不正常，给病人实施电除颤时的功率会出现错误。而且，FDA在通知中强调指出，出现问题的原因“可能是产品生产过程和质量保证过程出现了严重问题后的一种现象”。

美敦力公司在明尼苏达州Fridley的发言人Rob Clark称，大约有6万台LifePak12进入了全球市场，他说，从2004年5月起，公司就开始对连接器可能出问题的35000台设备更换相应部件，目前，已经完成了95%的工作。

FDA警告通知中说，FDA的巡视人员已经不止一次检查过生产这种设备的2个工厂，并对产品生产过程提出过批评，而且，FDA还指出，美敦力公司没有就涉及一个死亡病例的投诉进行调查，这明显不符合相关程序。而Clark辩称，公司已对使用在这名病人身上的除颤器进行过分析，“仪器是没有问题的，虽然我们不能打保票”。

据Clark介绍，过去2年里，还有一名死亡病例与LifePak的连接电缆有关，但FDA没有在6月9日的警告通知中提到这个病例。

FDA还向美敦力公司明确指出，如果出现的问题没有得到整改的话，将面临FDA更严厉的处罚。

Clark强调，FDA对这种仪器本身并没有提出什么批评，而是针对出现死亡病例后公司的反应上提出了批评和警告，他称，为了使问题得到化解，公司还将与FDA沟通。