保健食品申报资料项目及要求

① 国产保健食品申报资料项目及要求

国产保健食品申报资料

（一）保健食品注册申请表（国产 / 进口）

1 、保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（ www.sfda.gov.cn ）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（ www.bjsp.gov.cn ）下载。
2 、填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
3 、申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
4 、申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
5 、申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
6 、多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
7 、进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。

（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 ( 从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索 )

（四）申请人对他人已取得的不构成侵权的保证书

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据

1 、按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
2 、产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
3 、国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发 [2002]51 号）执行。
4 、野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
5 、真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
6 、核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
7 、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（ SOD ）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
8 、营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
9 、缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
10 、保健食品原料与主要辅料相同 , 涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
11 、增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
12 、不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
13 、以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

（八）功效成分 / 标志性成分、含量及功效成分 / 标志性成分的检验方法

（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

（十二）检验机构出具的试验报告

（十三）产品标签、说明书样稿

（十四）其它有助于产品评审的资料

1 、包括生产企业质量保证体系文件（ GMP 、 HACCP ）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
2 、提供的外文资料，应译为规范的中文。

（十五）未启封的最小销售包装的样品 2 件
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

② 进口保健食品申报资料项目及要求

进口保健食品申报资料

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

（二）由境外厂商常驻代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻代表机构登记证》复印件

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合保健食品质量标准的格式。