保健食品变更申请申报资料项目

① 国产保健食品变更申请申报资料项目

国产保健食品变更申请申报资料项目

（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）

（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请

（四）增加保健食品功能项目的变更申请

（五）改变产品名称的变更申请

1 ．国产保健食品变更申请表。
2 ．变更具体事项的名称、理由及依据。
3 ．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4 ．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5 ．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6 ．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（六）申请人自身名称和 / 或地址改变的备案事项

1 ．国产保健食品变更备案表。
2 ．变更具体事项的名称、理由及依据。
3 ．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4 ．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5 ．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
6 ．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和 / 或地址名称变更的证明文件。

国产保健食品变更申请申报资料要求与说明

1 ．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2 ．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3 ．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4 ．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5 ．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

② 进口保健食品变更申请申报资料项目

进口保健食品变更申请申报资料项目

（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）

（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请

（四）增加保健食品功能项目的变更申请

（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请

（六）改变产品名称的变更申请

1 ．进口保健食品变更申请表。
2 ．变更具体事项的名称、理由及依据。
3 ．由境外厂商常驻代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4 ．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5 ．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国使领馆确认。
6 ．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
7 ．变更后的标签、说明书实样或样稿。

（七）申请人自身名称和 / 或地址名称改变的备案事项

1 ．进口保健食品变更备案表。
2 ．变更具体事项的名称、理由及依据。
3 ．由境外厂商常驻代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4 ．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5 ．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国使领馆确认。
6 ．产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。
7 ．变更后的标签、说明书实样。

（八）改变境内代理机构的备案事项

1 ．进口保健食品变更备案表。
2 ．变更具体事项的名称、理由及依据。
3 ．由境外厂商常驻代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
4 ．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5 ．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国使领馆确认。
6 ．境外保健食品生产厂商委托新的代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合保健食品质量标准的格式。

进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明

1 ．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2 ．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3 ．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4 ．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5 ．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
6 ．申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。
7 ．变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国使（领）馆确认。
8 ．产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经境内公证机关公证。
9 ．申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。