美国FDA批准使用乳腺癌前哨淋巴结转移检测系统

    美国联邦食品和药品管理局(FDA)16日首次批准一种用于检查乳腺癌前哨淋巴结转移的基因检测系统在美国正式投入使用。这种名为BLN的基因检测系统由美国强生公司所属Veridex公司研制，它应用实时逆转录多聚酶链反应(RT-PCR)的原理，能快速检查出前哨淋巴结中的乳腺特异性基因(MG)以及上皮细胞特异性基因(CK-19)，帮助外科医生决定在对患者实施乳腺癌治疗时，是否进行腋下淋巴结清扫术。 　　

    正常情况下，健康人的淋巴结中不含MG或含有极少量的CK-19。但对于乳腺癌患者，当这两种基因或其中的一种在前哨淋巴结中超过一定量时，说明癌症有可能扩散到了淋巴结，特别是腋下淋巴结。进行腋下淋巴结清扫术可减少患者今后复发及进一步扩散的可能性，从而延长其寿命。BLN检测系统的快速检测能力，能够让外科医生在给患者实施乳腺癌手术过程中，了解患者的癌细胞淋巴结转移情况，并及时做出决定。 　　

    根据美国FDA公布的数据，新近批准投入使用的BLN检测系统总灵敏度近88%，总特异度超过94%。同目前常用的手术间冷冻活检进行一对一比较研究的结果显示，BLN的检出率是95.6%，而冷冻活检是85.6%。研究同时表明，BLN和冷冻活检的假阳性率分别为5.7%和2.2%。 据悉，BLN系统早在2006年6月就已获得欧洲体外诊断用品管理部门的审批，在许多欧洲国家使用。